Гель Oxiplex® может стать новым стандартом вспомогательной терапии после операций на позвоночнике

Гель Oxiplex® может стать новым стандартом вспомогательной терапии после операций на позвоночнике

Компания Fziomed, Inc. (США), признанный мировой лидер в области профилактики послеоперационных спаек, 8 июля 2025 года заявила о получении от FDA (США) регистрации и разрешения по классификации De Novo на двухкомпонентный гель Oxiplex®, предназначенный для предупреждения послеоперационного спаечного процесса у взрослых пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника.

Для соответствия критериям FDA по соотношению «польза/риск», компания Fziomed провела рандомизированные клинические исследования в США, а также ряд международных пострегистрационных исследований, систематизировала результаты более чем 750 000 процедур. Это позволило представить в FDA клинические доказательства эффективности Oxiplex® и высокий профиль его безопасности.

Классификация медицинских изделий FDA De Novo — это строгий регуляторный процесс, применяемый в случае отсутствия разрешенного изделия-предшественника, эквивалентного по составу. Изделия, отнесенные к классу I или II по классификации De Novo, могут быть выведены на рынок и использоваться в качестве предикатов — легализованных в США медицинских устройств, служащих образцами при одобрении по процедуре FDA 510(k).

Oxiplex® — первый и единственный двухкомпонентный интраоперационный гель, получивший одобрение FDA по процедуре De Novo. Благодаря статусу предиката, Oxiplex® может стать новым мировым стандартом средства предупреждения послеоперационных спаечных осложнений в хирургии позвоночника.

Источник: Fziomed Gains FDA De Novo Classification Grant and Marketing Authorization for Oxiplex® Gel in Spine Surgery