Balex® — набор для малоинвазивной чрескожной реконструкции тел позвонков методом баллонной кифопластики

Производство компании Tayeon Medical Co.,Ltd. (Южная Корея)

BALEX®

Balex® — система инструментария с баллонным катетером, предназначенная для выполнения процедуры кифопластики при компрессионном переломе тела позвонка методом введения костного цемента в полость, созданную баллоном катетера.

Кифопластика — малоинвазивная операция, предназначенная для лечения пациентов с болью в спине и деформацией позвонка в результате патологического компрессионного перелома.

Операция не требует хирургических разрезов и выполняется под местной анестезией.

Преимущества операции

Прекращение прогрессирования деформации позвоночника и связанных с этим проблем в отдаленном периоде

Восстановление физиологических изгибов позвоночника и сохранение нормальной осанки

Прекращение или уменьшение боли в спине

Предотвращение дальнейшего «проседания» сломанного позвонка

Значительное улучшение качества жизни

Компоненты системы

В упаковке находятся два комплекта. Каждый состоит из баллонного расширителя, баллонного катетера и принадлежностей.

1. Манометр

Показывает давление в баллоне.

2. Переключатель

Используется для управления процессом нагнетания и снижения давления в баллоне.

3. Поворотная ручка

Управляет процессом нагнетания и снижения давления в баллоне путем вращения или поступательного движения.

4. Тело компрессора

Регулирует компрессию и декомпрессию специальным рычагом.

5. Шкала

Разметка для прогнозирования количества цемента, требуемого для заполнения полости.

6. Баллон

Заполняется рентгеноконтрастной жидкостью, восстанавливает морфологию тела позвонка, создает полость для цемента.

Все компоненты системы являются одноразовыми и в целях обеспечения безопасности пациента не подлежат повторному использованию! Компоненты изделия, использованные во время операции, должны быть утилизованы согласно стандартной процедуре.

Операционная техника

Вход в тело позвонка

Через ножку тела поврежденного позвонка введите направляющую спицу, баллон-расширитель и канюлю с ручным управлением.

Надувание баллона

После осмотра расширителя через канюлю медленно надуйте баллон с исходным объемным давлением.

Контроль объема цемента

Контролируя объем баллона, восстановите поврежденное тело позвонка до интактного уровня тела позвонка. Запишите объем введенной жидкости, чтобы предсказать объем требуемого цемента.

Ввод костного цемента

Введите необходимое количество костного цемента в область операции с помощью цементной трубки.

Метод и процедура

На ножке найдите иглой подходящую точку входа и отметьте её маркером.
Иглой произведите пункцию тела позвонка через ножку на глубину примерно 5 мм.
Извлеките стилет из иглы. Введите спицу через иглу на глубину до ¾ тела позвонка.
Удалите иглу из тела, оставив спицу в теле позвонка. По спице введите в тело позвонка канюлю со стилетом на глубину примерно 3 мм.
Оставьте канюлю и удалите из неё спицу и внутренний стилет канюли.
Через канюлю рассверлите спейсером канал в теле позвонка на глубину до твердой кости.
Удалите спейсер и сделайте канюлей несколько возвратно‐поступательных движений (для того, чтобы облегчить ввод баллонного катетера и избежать повреждения катетера костными обломками).
После введения баллона на требуемую глубину слегка накачайте его рентгеноконтрастной жидкостью.
Удалите направляющую спицу баллонного катетера. Накачайте баллон для обеспечения требуемого уровня редукции (максимальное давление 300 psi).
Рычагом и затем шаровой ручкой сдуйте баллон катетера.
Осторожно удалите баллон через канюлю из тела позвонка после выполнения редукции. Оставьте канюлю в теле позвонка.
Установите в канюлю заглушку. Наполните шприц (тип наконечника Луер‐Лок) цементом для вертебропластики.
Подсоедините шприц к канюле и введите в неё цемент в объеме 2 мл: удалите заглушку и толкателем быстро и полностью, не допуская утечки цемента из полости, введите костный цемент через канюлю в образованные баллонным катетером полости по 2 мл до их заполнения.

Эффективность кифопластики

Результаты клинических исследований показали, что у 90% пациентов с компрессионным переломом позвоночника на фоне остеопороза боли в спине значительно уменьшаются или проходят сразу или в течение 2 недель после кифопластики.
У 70—90% пациентов происходит практически полное восстановление нормальной высоты тела сломанного позвонка.
У пациентов, у которых перелом позвоночника произошел на фоне метастазов злокачественной опухоли или миеломной болезни, не удается добиться таких впечатляющих результатов. Однако в большинстве случаев после операции происходит значительное уменьшение болевого синдрома и активизация пациента.

Видео