DISKOM™ - инструмент для перкутанной механической
дискэктомии

Назначение

Основная цель перкутанной механической дискэктомии заключается в удалении части пульпозного ядра межпозвонкового диска с минимальной хирургической травмой, что позволяет предотвратить у пациента развитие необратимого неврологического дефицита, который является следствием компрессии нервных структур грыжевым выпячиванием диска. В результате перкутанной механической дискэктомии восстанавливаются функции нервных структур, а также купируется болевой радикулярный синдром.

Инструмент для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ предназначен для перкутанной резекции (нуклеотомии) вещества пульпозного ядра межпозвонкового диска поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника.

Показания к применению

Инструмент для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ предназначен для резекции вещества пульпозного ядра межпозвонкового диска при выполнении перкутанной дискэктомии поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника при следующих состояниях:

• Дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника, осложненное грыжеобразованием на начальных этапах 3 стадии (по Осна и Попелянскому);
• Протрузия или грыжа межпозвонкового диска размером менее 1/3 сагиттального просвета позвоночного канала (не более 6 мм) на одном и более уровнях;
• Выраженный дискогенный болевой синдром, радикулярный болевой синдром в шейном или поясничном отделах позвоночника с верифицированными по данным МРТ признаками грыжевого выпячивания.
• Неэффективность консервативного лечения на 3 стадии дегенеративно-дистрофического заболевания позвоночника, в том числе в условиях стационара в течение 3 недель.
• Диско-радикулярный, диско-медулярный конфликт с выраженным болевым синдромом, нарастающим неврологическим дефицитом с верифицированными по данным МРТ признаками грыжевого выпячивания.

Противопоказания

Абсолютные:

1. Дисциты, специфические спондилиты (болевой синдром вызван иной причиной, чем грыжевым выпячиванием диска);
2. Коллапс межпозвонкового диска (уменьшение более, чем на 50% высоты межтелового промежутка);
3. Метастатические поражения.

Относительные:

1. Наличие секвестрированной грыжи диска (выход пульпозного ядра диска в просвет позвоночного канала);
2. Выраженная нестабильность в позвоночно-двигательных сегментах;
3. Травматические переломы позвонков, инфекция, опухолевые образования, беременность и сопутствующие тяжелые заболевания;
4. Спондилолистезы, стеноз позвоночного канала, тяжелый и быстро нарастающий неврологический дефицит.

Особенности

Инструмент DISKOM™ позволяет снизить внутридисковое давление за счет экстракции части пульпозного ядра диска, вследствие чего уменьшается размер грыжевого выпячивания (пролабирующей протрузии) диска и происходит динамическая разгрузка структур позвоночного канала.

Фиброзное кольцо вместе с пульпозным ядром межпозвонкового диска играют опорную и амортизационную функции. После процедуры перкутанной механической дискэктомии с помощью инструмента DISKOM™, когда удалена часть пульпозного ядра, фиброзное кольцо не теряет своих функций и своей формы. Оставшаяся после процедуры с инструментом DISKOM™ часть ядра позволяет сохранять межтеловой промежуток на уровне, близком к дооперационному, с потерей высоты промежутка не более 14% [6].

Клинический случай: мужчина, 55 лет, без вредных привычек, грыжа межпозвонкового диска L4-L5, выраженный и стойкий (в течение 3х месяцев) болевой синдром с иррадиацией в конечность при неэффективной консервативной терапии. Снимок МРТ до и после применения устройства DISKOM™

Аспирация небольшого объема пульпозного ядра (не более 2 см3) приводит к подтвержденному фактическими измерениями снижению внутридискового давления, что позволяет уменьшить грыжевое выпячивание и соответственно компрессию нервных структур, которая в свою очередь вызывала болевой радикулярный синдром [1, 2, 3].

Преимущества перед другими системами/методами

Применяемые сегодня методы радиочастотной абляции (радиочастотной аннулонуклеопластики), холодноплазменной нуклеопластики, лазерной вапоризации создают термические повреждения пульпозного ядра и концевых пластинок тел позвонков, что в результате обуславливает обезвоживание (сморщивание) ядра и развитие «темного диска» [7].В результате применения этих методов возникает дегенерация замыкательных пластинок, повышается степень дегенерации диска по Pfirrmann и растет число рецидивов сублигаментарных грыжевых выпячиваний вследствие деструктивной фрагментации пульпозного ядра [8, 11]. В итоге через четыре-пять лет после процедуры существенно снижается доля пациентов, удовлетворенных результатами лечения [9].

Перечисленные выше методы относятся к «термическим внутридисковым процедурам» (TIP) и с 2009 хирургические процедуры с их использованием не имеют страхового покрытия со стороны государственной системы Центров медицинской помощи и служб медицинского содействия США (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) по причине отсутствия убедительных доказательств их эффективности [10].

В отличие от указанных методов реализуемый в инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ принцип не создает подобных проблем пациенту и существенно менее травматичен. При его использовании риск термического поражения нервных, костных и соединительно-тканных структур полностью отсутствует, поскольку вещество пульпозного ядра удаляется механическим путем.

В силу своей безопасности инструмент DISKOM™ применим для межпозвонковых дисков всех трех отделов позвоночника: шейного, грудного и поясничного.

Инструмент DISKOM™ компактен, прост в обращении, не требует дополнительного оснащения оборудованием операционной и благодаря этому не увеличивает материальные затраты клиники.

Принцип работы системы

В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ реализован физический принцип «винта Архимеда» (винтового насоса Архимеда) - вращающегося в трубе вала с винтовыми поверхностями (геликоидами). Известно, что при погружении трубы «винта Архимеда» в жидкость геликоиды на вращающемся валу захватывают жидкость через отверстие в трубе и механически перемещают ее по трубе, создавая дополнительно градиент давления, обуславливающий приток жидкости к отверстию трубы.

В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ в качестве такой трубы выступает аспирационная канюля калибром 17G (Ø1,5 мм) для поясничного и 19G (Ø1,1 мм) для шейного отделов соответственно. Роль вала в инструменте DISKOM™ выполняет шнековый стилет, приводимый в действие компактным высокооборотистым электромотором.

Аспирации вещества ядра обеспечивает вращение контактирующего с ядром дистального конца шнекового стилета. Геликоидные поверхности стилета вырезают студенистое вещество пульпозного ядра и продвигают его внутрь аспирационной канюли, а затем проталкивают в прозрачную камеру для сбора аспирата, которая располагается на рукояти инструмента.

Процедура (хирургическая техника)

Операция перкутанной механической дискэктомии проводится под местной анестезией, когда пациент находится в сознании, и хирург при этом имеет возможность контролировать его состояние. В частности, это необходимо для своевременного выявления нежелательных побочных явлений (осложнений).

Пункция межпозвонкового диска проводится по стандартной методике из заднебокового доступа через треугольник Камбина.

Процедура начинается с прокалывания кожи аспирационной канюлей с предустановленным в нее направляющим стилетом/мандреном в области болезненного сегмента позвоночника с дальнейшим проколом фиброзного кольца. Канюля должна пройти вдоль суставного отростка, чтобы избежать травмы нервного корешка в его экстрафораминальной части.

Пошаговая хирургическая техника

1. Канюля вводится в ткани под углом 35–50° к поверхности тела во фронтальной плоскости, с латеральным наклоном и с отступом на 8–12 см от срединной линии (линии остистых отростков). Продвижение канюли в межпозвонковый диск выполняют под ЭОП-контролем в прямой и боковой проекциях. После прокола фиброзного кольца направляющий стилет из канюли удаляют и проводят стандартную дискографию с для оценки состояния межпозвонкового диска и наличия полостей.


2. После подтверждения рентгеновским снимком правильной позиции дистальной части аспирационной канюли скользящий ограничитель канюли подводят к месту прокола кожи пациента, направительный стилет удаляют, а вместо него в канюлю вводят шнековый стилет инструмента.


3. Для запуска работы инструмента микротумблер электродвигателя рукоятки инструмента DISKOM переводят в положение «включено». Инструмент заодно с канюлей перемещают в переднезаднем направлении примерно на 1 см с небольшим поворотом по оси канюли. Скользящий ограничитель используется в качестве маркера предела безопасной глубины продвижения канюли с инструментом.


4. Вещество пульпозного ядра межпозвонкового диска при этом проходит по канюле и таким образом собирается в прозрачном резервуаре для аспирируемого материала.


5. Удаление грыжи диска занимает примерно 3 минуты. Через 3 минуты после начала аспирации шнековый стилет инструмента можно извлечь из канюли и осмотреть на наличие сгустков вещества пульпозного ядра его длине.


6. При необходимости визуально определяемая ткань перед повторным введением стилета в канюлю и продолжением процедуры удаляется со шнекового стилета с помощью стерильной марлевой салфетки.


7. Как только необходимое количество вещества пульпозного ядра будет удалено из диска, тумблер рукоятки инструмента переводят в положение «выключено», а устройство DISKOM™ удаляется из канюли. Целесообразно перед удалением аспирационной канюли выполнить контрольную дискографию с целью определения образовавшейся в диске полости.


8. Затем удаляется аспирационная канюля.

Контрольная дискография для выявления внутридисковой полости.

Вся процедура перкутанной механической дискэктомии занимает не более 15 минут.

Достоинства (причины для выбора)

Используемая в инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ аспирационная канюля имеет фронтальное отверстие и боковое окно в 15 мм длиной для забора вещества пульпозного ядра.

Дистальный конец шнекового стилета инструмента незначительно выходит за край канюли из фронтального отверстия дистального открытого конца. Забор вещества пульпозного ядра происходит главным образом через боковое окно канюли, размер которого многократно больше фронтального отверстия.

Боковое окно длиной 15 мм позволяет обеспечить значительно большую зону контакта шнекового стилета с веществом ядра, чем фронтальное отверстие. Это в свою очередь значительно увеличивает объемную скорость перемещения вещества ядра внутрь канюли.

Срединный геликоид шнекового стилета DISKOM™, расположенный во время работы инструмента внутри канюли, обеспечивает дополнительное отрицательное давление (присасывающий эффект), повышающее контакт вещества ядра со шнеком в боковом окне канюли. Кроме того, срединный геликоид способствует перемещению аспирата по канюле, что снижает вероятность нежелательной обтурации канюли.

Срединный геликоид шнекового стилета DISKOM™, расположенный во время работы инструмента внутри канюли, обеспечивает дополнительное отрицательное давление (присасывающий эффект), повышающее контакт вещества ядра со шнеком в боковом окне канюли. Кроме того, срединный геликоид способствует перемещению аспирата по канюле, что снижает вероятность нежелательной обтурации канюли.

Частично закрытый стенкой канюли геликоид шнекового стилета не повреждает концевые пластинки тела позвонка, что исключает образования гематом, дегенерации пластинок, разрастания остеофитов и рецидива болей.

Инструмент прошел клинические испытания и показал свою эффективность на совокупной выборке в 50 пациентов в период с 2016 по 2018 годы [4, 5]. Устройство зарегистрировано в Европейском союзе и имеет предрыночное уведомление 510k FDA USA (номер K180315 от 26 марта 2018).

Состав системы

DISKOM™ — это активное (с электрическим приводом) хирургическое устройство одноразового использования, предназначенное для удаления пульпозного ядра из межпозвонкового диска.

DISKOM™ включает в себя устройство для перкутанной дисэктомии, аспирационную канюлю с направляющим стилетом (мандреном) и очиститель шнека.

• Устройство для перкутанной дискэктомии состоит из рукоятки, в которой расположен электрический двигатель постоянного тока, соединеный со шнековым стилетом. Двигатель питается от батареи в 9 Вольт и активируется микропереключателем. Мягкий материал пульпозного ядра, аспирированный из межпозвонкового диска, собирается в закрепленный на рукоятке «прозрачный контейнер для сбора аспирата», который при необходимости можно разобрать по окончании процедуры для биопсийного анализа его содержимого. Шнековый стилет устройства в исходном состоянии прокрыт полипропиленовой защитной трубкой для предупреждения механических повреждений.



• Аспирационная канюля с боковым окном, со скользящим ограничителем и направительным стилетом (мандреном).

DISKOM™ — это активное (с электрическим приводом) хирургическое устройство одноразового использования, предназначенное для удаления пульпозного ядра из межпозвонкового диска.

Инструмент для перкутанной декомпрессивной дискэктомии DISKOM™ поставляется хирургу в стерильной упаковке и полностью готов к работе.

DISKOM™ Перкутанная дискэктомия на уровне L5-S1: вебинар и трансляция из операционной (хирургическая сессия) на конференции ICEP 2020 (International Course Endovascular Procedures 2020).

DISKOM™ Инструмент для перкутанной дискэктомии. Образовательное видео от д-ра Марио Чекетти

DISKOM™ Хирургическая техника. Анимация

Производитель Biopsybell S.R.L., Италия

Рекомендуемая литература:

1. Биомеханические изменения поясничного межпозвонкового диска после автоматизированной и неавтоматизированной чрескожной дискэктомии: исследование in vitro.. Castro, W. H. M., Jerosch, J., Rondhuis, J., Halm, H., & Brinckmann, P. (1992). Biomechanical changes of the lumbar intervertebral disc after automated and nonautomated percutaneous discectomy: an in vitro investigation. European Spine Journal, 1(2), 96–99. doi:10.1007/bf00300934

2. Измерение внутридискового давления после дискэктомии на поясничном отделе позвоночника. . Shahadi, F., Luecke, M., Preuss, M., Huegens-Penzel, M., & Nestler, U. (2008). Measurement of Intradiscal Pressure after Lumbar Discectomy. Zentralblatt Für Neurochirurgie - Central European Neurosurgery, 69(2), 87–89. doi:10.1055/s-2007-1004578

3. Модель in vitro грыжи диска поясничного отдела позвоночника для изучения подходов к регенеративному восстановлению тканей.. Zengerle, L.; Debout, E.; Kluger, B.; Zöllner, L.; Wilke, H.-J. In Vitro Model for Lumbar Disc Herniation to Investigate Regenerative Tissue Repair Approaches. Appl. Sci. 2021, 11, 2847. https://doi.org/10.3390/app11062847

4. Чрескожная дискэктомия шейного отдела позвоночника: ретроспективное сравнение двух различных методов. Ierardi, A.M., Carnevale, A., Cossu, A. et al. Percutaneous cervical discectomy: retrospective comparison of two different techniques. Radiol med 125, 569–577 (2020). https://doi.org/10.1007/s11547-020-01133-x

5. Чрескожная механическая декомпрессия дисков под визуальным контролем при грыжах межпозвонковых дисков: заметки по технике. . Liguori A, Pandolfi M, Gurgitano M, Arrichiello A, Angileri SA, Di Meglio L, Ierardi AM, Paolucci A, Galli F, Stellato E, Carrafiello G. Image-guided percutaneous mechanical disc decompression for herniated discs: a technical note. Acta Biomed. 2020 Sep 23;91(10-S):e2020001. doi: 10.23750/abm.v91i10-S.10247. PMID: 33245063.

6. Экспериментальное исследование, сравнивающее чрескожную дискэктомию с хемонуклеолизом. Gunzburg R, Fraser RD, Moore R, Vernon-Roberts B. An experimental study comparing percutaneous discectomy with chemonucleolysis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):218-26. doi: 10.1097/00007632-199302000-00008. PMID: 8441937.

7. Влияние чрескожной нуклеопластики с коблацией на активность фосфолипазы А2 в межпозвонковых дисках в модели дегенерации межпозвонкового диска у животных: рандомизированное контролируемое исследование. Ren D, Zhang Z, Sun T, Li F. Effect of percutaneous nucleoplasty with coblation on phospholipase A2 activity in the intervertebral disks of an animal model of intervertebral disk degeneration: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 25;10:38. doi: 10.1186/s13018-015-0175-y. PMID: 25879590; PMCID: PMC4384310.

8. Характеристика и краткосрочные результаты хирургического лечения пациентов с рецидивирующей грыжей поясничного отдела позвоночника после чрескожной лазерной декомпрессии диска. . Terai H, Tamai K, Iwamae M, Kaneda K, Katsuda H, Shimada N, Nakamura H. Characteristics and Short-Term Surgical Outcomes of Patients with Recurrent Lumbar Disc Herniation after Percutaneous Laser Disc Decompression. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 10;57(11):1225. doi: 10.3390/medicina57111225. PMID: 34833443; PMCID: PMC8623925.

9. Чрескожная нуклеопластика с использованием техники коблации для лечения хронической неспецифической боли в поясничном оделе позвоночника: результаты 5-летнего наблюдения. . Ren DJ, Liu XM, Du SY, Sun TS, Zhang ZC, Li F. Percutaneous Nucleoplasty Using Coblation Technique for the Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain: 5-year Follow-up Results. Chin Med J (Engl). 2015 Jul 20;128(14):1893-7. doi: 10.4103/0366-6999.160518. PMID: 26168829; PMCID: PMC4717925.

10. Thermal Intradiscal Procedures (TIPs)

11. Ускоренная дегенерация после неудачной нуклеопластики на шейном и поясничном отделах позвоночника. Cuellar VG, Cuellar JM, Vaccaro AR, Carragee EJ, Scuderi GJ. Accelerated degeneration after failed cervical and lumbar nucleoplasty. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):521-4. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cc90dd. PMID: 21131800.