Новости компании MST

14.12.2021 Новый подход к решению проблемы остеонекроза

У молодых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) в 40% случаев развивается вторичный остеонекроз (ОН) из-за раннего назначения высокодозной стероидной терапии. Последствия ОН серьезно ухудшают качество жизни у таких пациентов.

Специалистам Университетов Майами (США) и Торонто (Канада)  удалось добиться у пациента 18 лет значительного регресса вторичного ОН IV-й стадии по Ficat мыщелков бедренной кости обоих коленных суставов, который развился на фоне длительной стероидной терапии прогрессирующей СКВ. Диагноз был подтвержден по снимкам МРТ признаками склероза, глубокого отека и субхондрального перелома, главным образом в латеральных мыщелках и передних опорных поверхностях медиальных мыщелков бедренной кости.

Авторы применили методику клеточной терапии в виде инъекций в субхондральные области мыщелков концентрата аспирата аутологичного костного мозга (BMAC), полученного по методу SSLM (забор порциями по 1 мл из нескольких латеральных к троакарной канюле областей спонгиозной кости крестца).

Уже на четвертую неделю после проведения терапии у пациента было достигнуто значительное снижение болевого синдрома, а полный регресс болей по значениям VAS и улучшение показателей KOOS/WOMAC наступили на третий месяц наблюдений. Контрольное МРТ-исследование спустя год показало восстановление структуры кости с выраженным уменьшением отека при отсутствии признаков фрагментации. Достигнутое клиническое состояние оставалось стабильным в течение всего двухлетнего срока наблюдений.

Представленный случай показывает, что технологии регенеративной медицины на основе BMAC открывают новые возможности в лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Подробнее

30.11.2021 Эксперты ISASS отмечают преимущества эндопротезирования межпозвонковых дисков перед спондилодезом

По мнению экспертов ISASS в настоящее время существуют убедительные доказательства I и II уровней с долгосрочными клиническими наблюдениями, которые показывают явные преимущества от использования эндопротезирования межпозвонковых дисков (МПД) в качестве жизнеспособной альтернативы межтеловому инструментальному спондилодезу, причем это касается не только стандартизированных показателей клинического благополучия пациента. Так, результаты двадцатилетнего опыта наблюдений отдаленных исходов эндопротезирования МПД, выполненного Carlo Formica с коллегами из Ортопедического института Галеацци (Милан, Италия) в 2019-м году, показывают сохранность подвижности эндопротезов спустя 13,7 лет у 68,8% пациентов.

Эксперты ISASS признают, что некоторые из этих данных могли быть получены в исследованиях, спонсированных производителями имплантов. Однако они отмечают наличие у этих исследований нескольких уровней независимого и государственного надзора, а также проведение тщательных экспертных оценок перед публикациями. Последние данные и мета-аналитические обзорные сравнения продолжают демонстрировать отдаленные положительные результаты имплантации эндопротезов МПД, в том числе на нескольких уровнях позвоночника.

ISASS решительно поддерживает применение эндопротезирования межпозвонковых дисков, включая многоуровневые имплантации, в качестве безопасной и эффективной альтернативе спондилодезу при условии выполнения требований по надлежащему отбору пациентов.

Познакомиться с публикациями можно по ссылкам:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7931744/

https://link.springer.com/article/10.1007/s00586-019-06100-3

18.10.2021 Применение стволовых клеток с фибрином, обогащенном тромбоцитами, решает проблему незаживающих переломов

Доктора из Группы инновационных техник Института ортопедии Риццоли представили в 2021 году результаты успешного лечения несращений переломов длинных костей, в том числе атрофических, с применением комплекса PRF/BMAC (обогащенный тромбоцитами фибрин в смеси с экстрактом костного мозга) у пациентов с незаживающими переломами верхних конечностей.

Для приготовления PRF специалистами была применена технология Vivostat®. Экстракт костного мозга (BMAC) получали из гребня подвздошной кости. Для нанесения смеси PRF/BMAC был использован специальный режим аппликаторного модуля Vivostat Co-Delivery, позволяющий послойно наносить на костнозамещающий материал и на область перелома жидкую смесь PRF/BMAC, которая мгновенно затвердевала и связывала гранулы заменителя костной ткани, упакованного в костный дефект между отломками. В итоге в области костного дефекта получался регенеративный комплекс из стволовых клеток, размещенных на фибриново-костном матриксе, который содержал тромбоцитарные факторы роста.

Всего было пролечено 68 пациентов, 38 из которых составили контрольную группу со стандартным лечением. В группе пациентов с применением PRF/BMAC для лечения переломов наблюдалась существенная разница в сроках заживления. Так, к 12-му месяцу после имплантации, 91% пациентов, которые получали лечение с PRF/BMAC, против 53,1% контрольной группы имели рентгеноскопические признаки заживления перелома по системе Джорджо Калори.

Это исследование является одним из крупнейших сравнительных в данной области. Его результаты показывают, что комплекс PRF/BMAC, нанесенный на костную ткань с помощью модуля Vivostat Co-Delivery, позволяет успешно заживлять даже атрофические (аваскулярные) дефекты между отломками костей размером до 6 см.

Познакомиться с публикацией можно по ссылке. 

13.10.2021 Возвращение от спондилодеза к полноценному движению в позвоночнике через эндопротезирование.

Операция по стабилизации позвоночника - достаточно серьезная процедура как для пациента, так и для оперирующего хирурга, при которой примерно в 20% случаев в отдаленном периоде развивается межтеловой псевдоартроз, проявляющийся болевым синдромом и нестабильностью оперированного сегмента. Его следствием неизменно является разрушение стабилизирующей системы и миграция ее элементов с компрессией сосудисто-нервных структур. Ревизионное вмешательство в таких случаях часто дает непредсказуемые по последствиям результаты.

Адъюнкт-профессор Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе доктор Тодд Х. Ланман считает, что для преодоления проблем псевдоартроза и синдрома смежного уровня следует сразу применять эндопротезирование вместо спондилодеза, если есть соответствующие показания. В середине августа 2021 года доктор Ланман выполнил уникальную инвертационную операцию по восстановлению подвижности сразу трех оперированных сегментов шейного отдела позвоночника.  Пациенту с упорным болевым синдромом и с выраженным неврологическим дефицитом вследствие несостоятельности стабилизирующей винтовой системы была произведена имплантация трех эндопротезов межпозвонкового диска. Эта операция полностью восстановила движение в оперированных сегментах и обусловила у пациента полную регрессию болевого синдрома и неврологического дефицита.

Уникальная операция Ланмана стала возможной благодаря появлению на рынке более совершенных моделей эндопротезов межпозвонковых дисков. Кроме того, постоянно растущее  число успешных операций и накопление опыта по эндопротезированию дисков формируют у хирургов все более позитивное отношение к данной передовой методике функциональной стабилизации. 

Подоробнее...

Источник

04.10.2021 Автоматическая система получения аутологичного фибринового клея Vivostat® теперь доступна российским нейрохирургам и ортопедам

В сентябре 2021 года компания «Малти-Системс Текнолоджи» стала авторизованным дистрибьютором компании «Vivostat V/S» (Дания) для продвижения на рынок и продажам автоматического комплекса для получения аутологичного фибринового клея «Vivostat®», активно используемого хирургами многих стран в нейрохирургии, травматологии и хирургической ортопедии.

Автоматическая система «Vivostat®» хорошо известна европейским специалистам и является в настоящее время единственным устройством, позволяющим получать непосредственно в операционной аутологичный фибриновый клей, а также биоактивный клей/герметик PRF (Platelet Rich Fibrin), содержащий в своем составе тромбоциты пациента в концентрации, в десять раз превышающую обычную. Кроме того, система «Vivostat®» дает возможность хирургу применять такой герметик во время операции в комбинации с лекарственными средствами и различными клеточными биоматериалами.

Герметик PRF от «Vivostat®» обладает выраженной биологической активностью и сильным паракринным эффектом, позволяющим хирургу разрабатывать и использовать новые высокоэффективные методы лечения, ранее невозможные в условиях стационара. Применение PRF в комплексе со стволовыми клетками является дополнительным импульсом к развитию новых регенеративных технологий в ортопедии и нейрохирургии и открывает перспективу преодоления множества нерешенных на сегодня проблем хирургического лечения.

Компания МСТ поставляет системы «Vivostat®» в комплекте с расходными материалами как для получения стандартного фибринового клея, так и клея/герметика PRF.

01.10.2021 Количество имплантаций искусственного диска M6-C™ превысило 60 000 единиц

Компания Orthofix Medical Inc., специализирующаяся на технологиях лечения заболеваний позвоночника, объявила в понедельник 27 сентября о том, что количество имплантаций искусственных шейных дисков M6-C™ по использующим его странам, в том числе США, превысило 60 000 единиц.

Диск M6-C™ более чем на 90% повторяет естественное движение и функции нативного межпозвонкового диска человека, поскольку конструктивно повторяет его анатомию: вязкоупругое ядро и волоконное кольцо вокруг него. На сегодня это единственное доступное в США устройство с такими характеристиками.

Возможность применения M6-C™ в США вызвала огромный интерес со стороны американских специалистов. Положительные отдаленные клинические результаты одноуровневой имплантации обуславливают активную риторику об M6-C™ как очевидной альтернативе переднему шейному спондилодезу. В рамках рассмотрения этой новой парадигмы в сентябре 2021 года FDA одобрило новое мультицентровое IDE-исследование за номером NCT04982835, в котором будут изучены вопросы безопасности и эффективности двухуровневой имплантации M6-C™ в сравнении с передним спондилодезом (ACDF). Куратором и главным исполнителем исследования выступает профессор Медицинского Центра Университета Раш (Чикаго, США), хирург-вертебролог Фрэнк Филлипс (MD).

Помимо получения разрешения FDA на двухуровневую имплантацию M6-C™, это исследование к 2023-му году предоставит дополнительные данные для подтверждения клинических преимуществ эндопротезирования двух смежных уровней шейного отдела позвоночника перед спондилодезом. Положительные результаты этого исследования обусловят рост использования M6-C™ в США в геометрической прогрессии.

21.06.2021 Компания "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ" регистрирует в России новую технологию для клеточной терапии

Компания ООО "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ" подписала эксклюзивное дистрибьюторское соглашение с итальянской компанией BiopsyBell  и инициировала процедуру регистрации в Росздравнадзоре медицинских изделий для получения мезенхимальных стволовых клеток из липоаспирата (ADSC) методом микрофрагментации жировой ткани, а также стволовых клеток из аспирата костного мозга. Оба изделия обеспечивают получение пригодных для имплантации клеточных материалов без центрифугирования. Используемая в изделиях технология защищена международными патентами. 

Лежащий в основе регистрируемых устройств метод был разработан доктором Карло Тремолада,  адъюнкт-профессором Maiami University и  учредителем эстетической клиники "Image" в Милане. В дальнейшем метод был усовершенствован в Национальной лаборатории молекулярной медицины и биоинженерии стволовых клеток в Болонье, Италия. Реализованная в соответствии с этим методом аппаратная система замкнутого цикла LIPO-STEM DUO (BiopsyBell SRL, Италия) для сбора, обработки и повторного введения липоаспирата пациенту обеспечивает ее свободное использование любым квалифицированным врачом.

В отличие от существующих технологий выделения мезенхимальных стволовых клеток технология обработки липоаспирата по Тремолада не требует ферментной и гравитационной обработок, что позволяет существенно снизить клеточный стресс, неизбежный при центрифугировании, и на выходе повышает концентрацию стволовых клеток примерно на 40%.

Регистрация в России системы замкнутого цикла LIPO-STEM DUO дает хирургам удобный эффективный и недорогой инструмент для получения  высококачественных материалов, применяемых в сфере регенеративной медицины.

07.06.2021 Жесткая межостистая стабилизация Coflex-F имеет преимущества перед транспедикулярной стабилизацией.

Помимо перегрузки смежных сегментов, классические стабилизирующие вмешательства на позвоночнике связаны со значительным повреждением и атрофией многораздельной мышцы, которая поддерживает динамический баланс позвоночника и таза. Использование малоинвазивных технологий в хирургии позвоночника снижает вероятность хирургической травмы паравертебральных мягких тканей и сохраняет иннервацию многораздельной мышцы, что предупреждает ее послеоперационную атрофию.

Завкафедрой нейрохирургии и инновационной медицины ИГМУ, д.м.н., профессор Бывальцев Вадим Анатольевич совместно с коллегами выполнил ретроспективное исследование, посвященное преимуществам малоинвазивных методов, результаты которого опубликованы в майском номере журнала Diagnostics (MDPI) за 2021 год. Целью исследования было сравнение по изображениям МРТ послеоперационных результатов открытого и малоинвазивного доступов при межтеловом спондилодезе, в том числе с использованием ригидной системы межостистой стабилизации Coflex-F®. Авторы изучали состояние многораздельных мышц с обеих сторон до и после операции на оперируемом и двух смежных уровнях.

В группах пациентов, оперированных открытым доступом с транспедикулярной винтовой стабилизацией, выявлено ухудшение качества МРТ-изображений в проекции корневых каналов спинного мозга на оперируемом уровне. В группе пациентов с использованием жесткого межостистого импланта Coflex-F® в многораздельной мышце было обнаружено достоверно меньше негативных изменений по сравнению с другими используемыми методами стабилизации.

По мнению авторов уменьшение атрофических изменений в многораздельной мышце в группе с Coflex-F® можно объяснить как уменьшением хирургической травмы, так и меньшим количеством имплантируемых аппаратных средств.

Познакомиться с публикацией можно по ссылке. 

24.03.2021 SpineGuard® получила одобрение FDA на новую модификацию инструмента

Инновационная компания SpineGuard®, разработчик одноразовых медицинских инструментов для исключительно безопасной хирургии позвоночника на основе сенсорной технологии DSG® (Dynamic Surgical Guidance), в феврале 2021 года получила разрешение FDA на коммерческую реализацию новой платформы «DSG Connect» в США. Инструмент  Pediguard™ последней модификации, а также специальные «умные» винты на основе сенсорной технологии DSG® с установочным инструментарием теперь официально допущены в соответствии с 510K #201454 к рутинному использованию в нейрохирургических операционных клиник США.

Платформа «DSG Connect» представляет собой комплекс в составе инструмента Pediguard™, в электронную схему которого включен радиопередающий модуль, и сертифицированного программного обеспечения, которое устанавливается на устройствах визуализации (планшет, компьютер). Сигнал от датчика инструмента Pediguard™ представляется ассистирующему персоналу в виде графика в дополнение к звуковой обратной связи от Pediguard™ для оптимизации применения инструмента в операционной. Платформа «DSG Connect» позволяет также регистрировать данные о прохождении инструментом слоев костной ткани разной плотности для целей медицинского юридического подтверждения. По отзывам хирургов, использующих платформу «DSG Connect», предоставляемая графическая визуализация характеристик звуковых сигналов инструмента дополнительно упрощает операцию.

По выбору оперирующего хирурга инструмент Pediguard™ может использоваться как в комплексе с контролирующим устройством визуализации, так и без него.

08.02.2021 Коллагеновая матрица Chondro-Gide® с технологией AMIC получает шанс на мировое лидерство

Швейцарская Компания Geistlich Pharma, разработчик биоматериалов для регенеративной медицины, объявила 2 февраля 2021 года, что коллагеновая матрица для регенерации хрящевой ткани Chondro-Gide® успешно прошла экспертизу по Программе прорывных решений FDA и получила статус «Прорывного решения» (Breakthrough Device Designation, BDD).

Получение данного статуса по строгим критериям отбора означает, что Chondro-Gide® не только не имеет альтернатив в реестрах FDA, но вместе с технологией AMIC действительно представляет собой прорывное решение среди существующих методов лечения повреждений суставного хряща, а также обладает значительными преимуществами перед предшественниками.

Утвержденная в 2018 году программа FDA «Прорывные решения» направлена на создание для производителей инновационных устройств и технологий условий более тесного взаимодействия с экспертами FDA для эффективного решения вопросов на этапе PMA-одобрения и на повышение эффективности обратной связи с FDA. Статус «Прорывного решения» позволяет производителю медицинского изделия рассчитывать на приоритетное (внеочередное) рассмотрение своей заявки.

В совокупности присвоение Chondro-Gide® статуса BDD означает, что коллагеновая матрица Chondro-Gide® в ближайшие месяцы может получить в FDA предварительное рыночное одобрение (PMA) и вместе с технологией AMIC стать полноправной альтернативой методу эндопротезирования на территории США. Это также означает для Chondro-Gide® и AMIC реальный шанс на завоевание мирового лидерства среди технологий восстановления суставной поверхности хряща.