DISKOM™ — инструмент для перкутанной механической дискэктомии

Производство компании Biopsybell S.R.L.(Италия)
 

О продукте

Преимущества

Состав системы

Принцип работы системы

Назначение

Показания

Противопоказания

Клинический пример

Рекомендуемая литература

Видео

Файлы

Biopsybell S.R.L.
cert_logo1

Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.

DISKOM™

DISKOM™ — инструмент для перкутанной резекции (нуклеотомии) вещества пульпозного ядра межпозвонкового диска поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника.
Инструмент DISKOM™ позволяет снизить внутридисковое давление за счет экстракции части пульпозного ядра диска, вследствие чего уменьшается размер грыжевого выпячивания (пролабирующей протрузии) диска и происходит динамическая разгрузка структур позвоночного канала.

Преимущества

  • Доступно для шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника
  • Чрескожный доступ — полностью малоинвазивная процедура
  • Сохраняется целостность фиброзного кольца диска
  • Без термических повреждений ядра диска
  • Общее время процедуры: 10—15 минут
  • Собирается до 2 см3 дискового материала
  • Собранный материал диска может быть отправлен на гистологическое исследование
  • Не требует капитальных вложений и дополнительного оборудования
  • Нужна только местная анестезия
  • Полностью одноразовое устройство
  • Быстрая выписка больного, реабилитация и восстановление после лечения
Преимущества

Состав системы

  • DISKOM™ включает в себя устройство для перкутанной дисэктомии, аспирационную канюлю с направляющим стилетом (мандреном).
  • Устройство для перкутанной дискэктомии состоит из рукоятки, в которой расположен электрический двигатель постоянного тока, соединенный со шнековым стилетом. Двигатель питается от батареи в 9 Вольт и активируется микропереключателем. Мягкий материал пульпозного ядра, аспирированный из межпозвонкового диска, собирается в закрепленный на рукоятке «прозрачный контейнер для сбора аспирата», который при необходимости можно разобрать по окончании процедуры для биопсийного анализа его содержимого. Шнековый стилет устройства в исходном состоянии покрыт полипропиленовой защитной трубкой для предупреждения механических повреждений.
  • Аспирационная канюля с боковым окном, со скользящим ограничителем и направительным стилетом (мандреном).
prim-3.jpeg
  1. Рукоятка устройства
  2. Прозрачный резервуар для аспирата
  3. Срединный геликоид
  4. Шнековый стилет
  5. Дистальный геликоид
  6. Аспирационная канюля
Инструмент для перкутанной декомпрессивной дискэктомии DISKOM™ поставляется хирургу в стерильной упаковке и полностью готов к работе.

Принцип работы системы

В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ реализован физический принцип «винта Архимеда» (винтового насоса Архимеда) — вращающегося в трубе вала с винтовыми поверхностями (геликоидами). Известно, что при погружении трубы «винта Архимеда» в жидкость геликоиды на вращающемся валу захватывают жидкость через отверстие в трубе и механически перемещают ее по трубе, создавая дополнительно градиент давления, обуславливающий приток жидкости к отверстию трубы.
prim-1.jpeg
В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ в качестве такой трубы выступает аспирационная канюля калибром 17G (Ø 1,5 мм) для поясничного и 19G (Ø 1,1 мм) для шейного отделов соответственно. Роль вала в инструменте DISKOM™ выполняет шнековый стилет, приводимый в действие компактным высокооборотистым электромотором.
Аспирацию вещества ядра обеспечивает вращение контактирующего с ядром дистального конца шнекового стилета. Геликоидные поверхности стилета вырезают студенистое вещество пульпозного ядра и продвигают его внутрь аспирационной канюли, а затем проталкивают в прозрачную камеру для сбора аспирата, которая располагается на рукояти инструмента.
Используемая в инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ аспирационная канюля имеет фронтальное отверстие и боковое окно в 15 мм длиной для забора вещества пульпозного ядра.
Дистальный конец шнекового стилета инструмента незначительно выходит за край канюли из фронтального отверстия дистального открытого конца. Забор вещества пульпозного ядра происходит главным образом через боковое окно канюли, размер которого многократно больше фронтального отверстия.
006.jpg
Боковое окно длиной 15 мм позволяет обеспечить значительно большую зону контакта шнекового стилета с веществом ядра, чем фронтальное отверстие. Это в свою очередь значительно увеличивает объемную скорость перемещения вещества ядра внутрь канюли.
Срединный геликоид шнекового стилета DISKOM™, расположенный во время работы инструмента внутри канюли, обеспечивает дополнительное отрицательное давление (присасывающий эффект), повышающее контакт вещества ядра со шнеком в боковом окне канюли. Кроме того, срединный геликоид способствует перемещению аспирата по канюле, что снижает вероятность нежелательной обтурации канюли.
Частично закрытый стенкой канюли геликоид шнекового стилета не повреждает концевые пластинки тела позвонка, что исключает образования гематом, дегенерации пластинок, разрастания остеофитов и рецидива болей.
Инструмент прошел клинические испытания и показал свою эффективность на совокупной выборке в 50 пациентов в период с 2016 по 2018 годы. Устройство зарегистрировано в Европейском союзе и имеет предрыночное уведомление 510k FDA USA (номер K180315 от 26 марта 2018).

Назначение

  • Основная цель перкутанной механической дискэктомии заключается в удалении части пульпозного ядра межпозвонкового диска с минимальной хирургической травмой, что позволяет предотвратить у пациента развитие необратимого неврологического дефицита, который является следствием компрессии нервных структур грыжевым выпячиванием диска.
  • В результате перкутанной механической дискэктомии восстанавливаются функции нервных структур, а также купируется болевой радикулярный синдром.
  • Фиброзное кольцо вместе с пульпозным ядром межпозвонкового диска играют опорную и амортизационную функции. После процедуры перкутанной механической дискэктомии с помощью инструмента DISKOM™, когда удалена часть пульпозного ядра, фиброзное кольцо не теряет своих функций и своей формы. Оставшаяся после процедуры с инструментом DISKOM™ часть ядра позволяет сохранять межтеловой промежуток на уровне, близком к дооперационному, с потерей высоты промежутка не более 14%.

Показания

  • Дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника, осложненное грыжеобразованием на начальных этапах 3 стадии (по Осна и Попелянскому)
  • Протрузия или грыжа межпозвонкового диска размером менее 1/3 сагиттального просвета позвоночного канала (не более 6 мм) на одном и более уровнях
  • Выраженный дискогенный болевой синдром, радикулярный болевой синдром в шейном или поясничном отделах позвоночника с верифицированными по данным МРТ признаками грыжевого выпячивания
  • Неэффективность консервативного лечения на 3 стадии дегенеративно-дистрофического заболевания позвоночника, в том числе в условиях стационара в течение 3 недель
  • Диско-радикулярный, диско-медулярный конфликт с выраженным болевым синдромом, нарастающим неврологическим дефицитом с верифицированными по данным МРТ признаками грыжевого выпячивания
pokaz.jpeg

Противопоказания

  • Дисциты, специфические спондилиты (болевой синдром вызван иной причиной, чем грыжевым выпячиванием диска)
  • Коллапс межпозвонкового диска (уменьшение более, чем на 50% высоты межтелового промежутка)
  • Метастатические поражения
  • Наличие секвестрированной грыжи диска (выход пульпозного ядра диска в просвет позвоночного канала)
  • Выраженная нестабильность в позвоночно-двигательных сегментах
  • Травматические переломы позвонков, инфекция, опухолевые образования и сопутствующие тяжелые заболевания
  • Спондилолистезы, стеноз позвоночного канала, тяжелый и быстро нарастающий неврологический дефицит

Клинический пример

  • Пациент:
  • Мужчина 55 лет, без вредных привычек
  • Диагноз:
  • грыжа межпозвонкового диска L4-L5, выраженный и стойкий (в течение 3х месяцев) болевой синдром с иррадиацией в конечность при неэффективной консервативной терапии.
  • 1. Снимок МРТ до применения устройства DISKOM™
  • 2. Снимок МРТ после применения устройства DISKOM™, спустя 12 месяцев
Аспирация небольшого объема пульпозного ядра (не более 2 см3) приводит к подтвержденному фактическими измерениями снижению внутридискового давления, что позволяет уменьшить грыжевое выпячивание и соответственно компрессию нервных структур, которая в свою очередь вызывала болевой радикулярный синдром.
kl-prim.png

Рекомендуемая литература

  1. Биомеханические изменения поясничного межпозвонкового диска после автоматизированной и неавтоматизированной чрескожной дискэктомии: исследование in vitro. Castro, W. H. M., Jerosch, J., Rondhuis, J., Halm, H., & Brinckmann, P. (1992). Biomechanical changes of the lumbar intervertebral disc after automated and nonautomated percutaneous discectomy: an in vitro investigation. European Spine Journal, 1(2), 96–99. doi:10.1007/bf00300934
  2. Измерение внутридискового давления после дискэктомии на поясничном отделе позвоночника. Shahadi, F., Luecke, M., Preuss, M., Huegens-Penzel, M., & Nestler, U. (2008). Measurement of Intradiscal Pressure after Lumbar Discectomy. Zentralblatt Für Neurochirurgie - Central European Neurosurgery, 69(2), 87–89. doi:10.1055/s-2007-1004578
  3. Модель in vitro грыжи диска поясничного отдела позвоночника для изучения подходов к регенеративному восстановлению тканей. Zengerle, L.; Debout, E.; Kluger, B.; Zöllner, L.; Wilke, H.-J. In Vitro Model for Lumbar Disc Herniation to Investigate Regenerative Tissue Repair Approaches. Appl. Sci. 2021, 11, 2847. https://doi.org/10.3390/app11062847
  4. Чрескожная дискэктомия шейного отдела позвоночника: ретроспективное сравнение двух различных методов. Ierardi, A.M., Carnevale, A., Cossu, A. et al. Percutaneous cervical discectomy: retrospective comparison of two different techniques. Radiol med 125, 569–577 (2020). https://doi.org/10.1007/s11547-020-01133-x
  5. Чрескожная механическая декомпрессия дисков под визуальным контролем при грыжах межпозвонковых дисков: заметки по технике. Liguori A, Pandolfi M, Gurgitano M, Arrichiello A, Angileri SA, Di Meglio L, Ierardi AM, Paolucci A, Galli F, Stellato E, Carrafiello G. Image-guided percutaneous mechanical disc decompression for herniated discs: a technical note. Acta Biomed. 2020 Sep 23;91(10-S):e2020001. doi: 10.23750/abm.v91i10-S.10247. PMID: 33245063.
  6. Экспериментальное исследование, сравнивающее чрескожную дискэктомию с хемонуклеолизом. Gunzburg R, Fraser RD, Moore R, Vernon-Roberts B. An experimental study comparing percutaneous discectomy with chemonucleolysis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):218-26. doi: 10.1097/00007632-199302000-00008. PMID: 8441937.
  7. Влияние чрескожной нуклеопластики с коблацией на активность фосфолипазы А2 в межпозвонковых дисках в модели дегенерации межпозвонкового диска у животных: рандомизированное контролируемое исследование. Ren D, Zhang Z, Sun T, Li F. Effect of percutaneous nucleoplasty with coblation on phospholipase A2 activity in the intervertebral disks of an animal model of intervertebral disk degeneration: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 25;10:38. doi: 10.1186/s13018-015-0175-y. PMID: 25879590; PMCID: PMC4384310.
  8. Характеристика и краткосрочные результаты хирургического лечения пациентов с рецидивирующей грыжей поясничного отдела позвоночника после чрескожной лазерной декомпрессии диска. Terai H, Tamai K, Iwamae M, Kaneda K, Katsuda H, Shimada N, Nakamura H. Characteristics and Short-Term Surgical Outcomes of Patients with Recurrent Lumbar Disc Herniation after Percutaneous Laser Disc Decompression. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 10;57(11):1225. doi: 10.3390/medicina57111225. PMID: 34833443; PMCID: PMC8623925.
  9. Чрескожная нуклеопластика с использованием техники коблации для лечения хронической неспецифической боли в поясничном оделе позвоночника: результаты 5-летнего наблюдения. Ren DJ, Liu XM, Du SY, Sun TS, Zhang ZC, Li F. Percutaneous Nucleoplasty Using Coblation Technique for the Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain: 5-year Follow-up Results. Chin Med J (Engl). 2015 Jul 20;128(14):1893-7. doi: 10.4103/0366-6999.160518. PMID: 26168829; PMCID: PMC4717925.
  10. Thermal Intradiscal Procedures (TIPs)
  11. Ускоренная дегенерация после неудачной нуклеопластики на шейном и поясничном отделах позвоночника. Cuellar VG, Cuellar JM, Vaccaro AR, Carragee EJ, Scuderi GJ. Accelerated degeneration after failed cervical and lumbar nucleoplasty. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):521-4. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cc90dd. PMID: 21131800.

Файлы

DISCOM™ - зонд для чрескожной механической дискэктомии шейного отдела позвоночника Чрескожная механическая декомпрессия диска под рентгеновским визуальным контролем по поводу грыжи межпозвонкового диска: технические заметки Инструкция по применению (РУС)

Вам также может быть интересно:

SpineJet® СПАЙНДЖЕТ (SpineJet ®) — система гидропластики диска Joline® Stop’n GO (Quattroplasty™) Joline® Stop’n Go (Quattroplasty ™) — баллонная система для кифопластики и вертебропластики Oxiplex® OXIPLEX® — синтетический резорбируемый материал для профилактики синдрома оперированного позвоночника