Balex® - Cистема инструментария с баллонным катетером, для выполнения процедуры кифопластики при компрессионном переломе тела позвонка

Производство компании Tayeon Medical Co.,Ltd. (Южная Корея)

О продукте

Компоненты системы

Причины возникновения компрессионного перелома тела позвонка

Операционная техника

Метод и процедура

Результаты операции кифопластики

Преимущества операции

Видео

Файлы

Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.

BALEX®

Balex® — система инструментария с баллонным катетером, предназначенная для выполнения процедуры кифопластики при компрессионном переломе тела позвонка методом введения костного цемента в полость, созданную баллоном катетера.

Кифопластика — малоинвазивная операция, предназначенная для лечения пациентов с болью в спине и деформацией позвонка в результате патологического компрессионного перелома.

Операция не требует хирургических разрезов и выполняется под местной анестезией.

Компоненты системы

В упаковке находятся два комплекта.
Каждый комплект состоит из баллонного расширителя, баллонного катетера и принадлежностей.

1. Манометр

Показывает давление в баллоне

2. Переключатель

Используется для управления процессом нагнетания и снижения давления в баллоне

3. Поворотная ручка

Управляет процессом нагнетания и снижения давления в баллоне путем вращения или поступательного движения

4. Тело компрессора

Регулирует компрессию и декомпрессию специальным рычагом

5. Шкала

Разметка для прогнозирования количества цемента, требуемого для заполнения полости

6. Баллон

Заполняется рентгено-контрастной жидкостью, восстанавливает морфологию тела позвонка и создает полость для цемента

Все компоненты системы являются одноразовыми и в целях обеспечения безопасности пациента не подлежат повторному использованию! Компоненты изделия, использованные во время операции, должны быть утилизованы согласно стандартной процедуре.

Причины возникновения компрессионного перелома тела позвонка

В результате серьезной травмы

Например, падения с большой высоты или в результате автоаварии (у молодых и здоровых людей). В зависимости от величины травмы такие пациенты лечатся либо консервативно, либо делается операция кифопластики, либо тотальное замещение тела позвонка.

Остеопороз

Остеопороз - это заболевание, связанное со снижением плотности костной ткани в результате нарушения обмена веществ, обусловленного не только возрастом, но и длительным приемом определенных лекарственных препаратов, некоторых заболеваний почек и печени, астеническим типом конституции и др.

Разрушение тела позвонка опухолью

Разрушение тела позвонка злокачественной или доброкачественной (гемангиома) опухолью. У пациентов с остеопорозом или опухолевым поражением позвонка перелом может произойти при минимальной травме (падение с высоты человеческого роста или даже простой наклон или поворот туловища).

Операционная техника

Вход в тело позвонка

Через ножку тела поврежденного позвонка вводится направляющая спица, баллон-расширитель и канюля с ручным управлением.

Надувание баллона

После осмотра расширителя через канюлю врач медленно надувает баллон с исходным объемным давлением.

Контроль объема цемента

Врач контролирует объем баллона, чтобы восстановить поврежденное тело позвонка с помощью микродавления до интактного уровня тела позвонка. Врач должен записать количество введенной жидкости, чтобы предсказать объем требуемого цемента.

Ввод костного цемента

Ввод необходимого количества костного цемента в область операции с помощью цементной трубки.

Метод и процедура

1. На ножке найдите иглой подходящую точку входа и отметьте её маркером.
2. Иглой произведите пункцию тела позвонка через ножку на глубину примерно 5 мм.
3. Извлеките стилет из иглы. Введите спицу через иглу на глубину до ¾ тела позвонка.
4. Удалите иглу из тела, оставив спицу в теле позвонка. По спице введите в тело позвонка канюлю со стилетом на глубину примерно 3 мм.
5. Оставьте канюлю и удалите из неё спицу и внутренний стилет канюли.
6. Через канюлю рассверлите спейсером канал в теле позвонка на глубину до твердой кости.
7. Удалите спейсер и сделайте канюлей несколько возвратно‐поступательных движений (для того, чтобы облегчить легкий ввод баллонного катетера и избежать повреждения катетера костными обломками).
8. После введения баллона на требуемую глубину слегка накачайте его рентгено‐контрастной жидкостью.
9. Удалите направляющую спицу баллонного катетера. Накачайте баллон для обеспечения требуемого уровня редукции (максимальное давление 300 psi).
10. Рычагом и затем шаровой ручкой сдуйте баллон катетера.
11. Осторожно удалите баллон через канюлю из тела позвонка после выполнения редукции. Оставьте канюлю в теле позвонка.
12. Установите в канюлю заглушку. Наполните шприц (тип наконечника Луер‐Лок) цементом для вертебропластики.
13. Подсоедините шприц к канюле и введите в неё цемент в объеме 2 мл: удалите заглушку и толкателем быстро и полностью, не допуская утечки цемента из полости, введите костный цемент через канюлю в образованные баллонным катетером полости по 2 мл до их заполнения.

Результаты операции кифопластики

В результате клинических исследований показано, что у 90 % пациентов с компрессионным переломом позвоночника на фоне остеопороза боли в спине значительно уменьшаются или проходят сразу или в течение 2 недель после кифопластики.
У 70—90% пациентов происходит практически полное восстановление нормальной высоты тела сломанного позвонка.
У пациентов, у которых перелом позвоночника произошел на фоне метастазов злокачественной опухоли или миеломной болезни, не удается добиться таких впечатляющих результатов. Однако в большинстве случаев после операции происходит значительное уменьшение болевого синдрома и активизация пациента.