M6-C® и M6-L® — Эндопротезы межпозвонкового диска для шейного и поясничного отделов позвоночника

Искусственные межпозвонковые диски М6-С и М6-L разработаны для имитации анатомической структуры и биомеханических свойств естественных дисков в шейном и поясничном отделе.

Их инновационная конструкция включает искусственное пульпозное ядро, обеспечивающее осевое сжатие, и фиброзное кольцо, обеспечивающее подвижность с контролируемой амплитудой и с шестью степенями свободы.

Такая подвижность предназначена для того, чтобы дать свободу естественного движения позвоночника, минимизировать нагрузку на соседние диски, предотвратить или отсрочить их дальнейшую дегенерацию.

Биомеханические испытания искусственного диска М6 подтвердили эффективность его конструктивной концепции, обеспечивающей качество его мобильности, полностью эквивалентное человеческому диску.

Показания

Наличие у пациента симптоматики, связанной с грыжей межпозвонкового диска
Функциональная несостоятельность межпозвонкового диска и значимое снижение высоты межтелового промежутка
Длительный синдром «low back pain», резистентный к консервативному лечению, на фоне выраженного снижения активности и трудоспособности пациента
Фораминальный стеноз

ЭНДОПРОТЕЗ М6-С

Технология искусственного шейного диска M6-C представляет собой альтернативу спондилодезу и предназначена для восстановления естественных и физиологических движений.
Сохранение движения с помощью диска М6-С дает возможность восстановить биомеханическую функцию после удаления нативного диска, а также уменьшить последующую дегенерацию соседних сегментов.
Благодаря своей инновационной цельной конструкции для простоты имплантации и способности воспроизводить движение естественного диска эндопротез M6-C является оптимальным выбором.

Устройство

Оболочка из полимерного материала, предназначенного для сведения к минимуму врастания тканей и миграции дебриса.
Концевые пластины из титанового сплава с низкопрофильной трехконтурной конструкцией обеспечивают надежную фиксацию верхних и нижних тел позвонков. Покрытие Titanium Plasma Spray, предназначенное для стимулирования роста костей и обеспечения долговременной стабильности.

Искусственное пульпозное ядро из износостойкого высокомолекулярного полиэтилена имитирует ядро естественного диска. В сочетании с искусственным кольцом обеспечивает физиологическую осевую компрессию. Удерживается между концевыми пластинами матрицей волокнистого кольца
Искусственное фиброзное кольцо из высокомолекулярного полиэтилена имитирует естественную структуру фиброзного кольца. В сочетании с искусственным ядром обеспечивает контроль движения во всех плоскостях и осях вращения.

Оболочка
Искусственная замыкательная пластинка
Искусственное пульпозное ядро
Искуственное фиброзное кольцо

Качество подвижности

Качество подвижности — это показатель, демонстрирующий, насколько подвижность имплантированного функционального элемента позвоночника приближена к подвижности здорового элемента по всей амплитуде подвижности, а не только на ее конечных точках.

С помощью биомеханического тестирования строится кривая зависимости углового смещения от нагрузки («кинематическая характеристика), по которой и оценивают параметры качества подвижности.

Биомеханические испытания искусственного шейного диска M6-C продемонстрировали качество подвижности, подобное естественному здоровому диску. Надежная фиксация импланта и контроль во всем диапазоне естественного движения позвоночника обеспечиваются благодаря уникальной инновационной конструкции искусственного диска М6, состоящей из искусственного фиброзного кольца и вязкоупругого ядра.

Одноуровневая имплантация
Разгибание

Одноуровневая имплантация
Нейтральное положение

Одноуровневая имплантация
Сгибание

Двухуровневая имплантация
Нейтральное положение

Результаты тестирования

Результаты биомеханического исследования показывают, что искусственный шейный диск M6-C (оранжевый) сохраняет общую амплитуду движений (14,6) по сравнению с интактным диском (14,4) с превосходным качеством движения. «Кинематические характеристики» интактного диска (красный) и искусственного шейного диска M6-C почти идентичны.
Тестирование в филиале Orthofix-Spinal Kinetics (Саннивейл, Калифорния).

Типоразмеры диска

Для соответствия различным анатомическим диапазонам искусственный поясничный диск M6-C доступен с различной высотой и размером замыкательной пластины.

Высота диска 6 мм

Артикул	Описание	Размер (мм)
CDM-625	6M-Medium	15 ширина х 12,5 глубина
CDM-625L	6M-Medium Long	15 ширина х 15 глубина
CDL-627	6L-Large	17 ширина х 14 глубина
CDL-627L	6L-Large Long	17 ширина х 16 глубина

Высота диска 7 мм

Артикул	Описание	Размер (мм)
CDM-725	7M-Medium	15 ширина х 12,5 глубина
CDM-735L	7M-Medium Long	15 ширина х 15 глубина
CDL-727	7L-Large	17 ширина х 14 глубина
CDL-737L	7L-Large Long	17 ширина х 16 глубина

Преимущества

Эндопротез M6-C — единственный искусственный диск, который имитирует анатомическую структуру естественного диска за счет включения в его конструкцию вязкоупругого полимерного ядра и фиброзного кольца.
Подобно натуральному диску, эта уникальная конструкция обеспечивает амортизацию на имплантированном уровне, а также контролируемый диапазон движений во всех шести степени свободы.
Тестирование в филиале Orthofix-Spinal Kinetics (Саннивейл, Калифорния).
* Искусственный шейный диск M6-C сжимается примерно на 0,5 мм в физиологических условиях (например, нагрузка 100 Н, 37 °C).

ЭНДОПРОТЕЗ М6-L

Искусственный поясничный диск M6-L воспроизводит анатомическую структуру и биомеханические характеристики натурального межпозвонкового диска в поясничном отделе позвоночника. Его инновационная конструкция включает в себя искусственное ядро, обеспечивающее осевое сжатие, и кольцо из тканых волокон для контролируемого диапазона движений во всех шести степенях свободы.
Это физиологическое движение предназначено для сохранения сегментарного движения и, возможно, предотвращения или задержки дополнительной дегенерации смежного уровня.

Устройство

Оболочка из полимерного материала, предназначенного для сведения к минимуму врастания тканей и миграции дебриса.
Концевые пластины из титанового сплава с низкопрофильной трехконтурной конструкцией обеспечивают надежную фиксацию верхних и нижних тел позвонков. Покрытие Titanium Plasma Spray, предназначенное для стимулирования роста костей и обеспечения долговременной стабильности.

Искусственное пульпозное ядро из износостойкого высокомолекулярного полиэтилена имитирует ядро естественного диска. В сочетании с искусственным кольцом обеспечивает физиологическую осевую компрессию. Удерживается между концевыми пластинами матрицей волокнистого кольца
Искусственное фиброзное кольцо из высокомолекулярного полиэтилена имитирует естественную структуру фиброзного кольца. В сочетании с искусственным ядром обеспечивает контроль движения во всех плоскостях и осях вращения.

Оболочка
Искусственная замыкательная пластинка
Искусственное пульпозное ядро
Искуственное фиброзное кольцо

Результаты тестирования

«Кинематические характеристики» интактного диска (красный) и поясничного диска M6-L (синий) практически идентичны.

Диск поясничного отдела M6-L сохранял полную амплитуду движений по сравнению с интактным при 400 Н [9,4°±2,2° по сравнению с 8,8°±1,1°, p=0,56] и при 800 Н [9,5°±2,1° по сравнению с 8,4°±1,2 °, р=0,32], с отличным качеством движения.

Патвардхан и др. Лаборатория скелетно-мышечной биомеханики, Больница Эдварда Хайнса-младшего, штат Вирджиния, Хайнс, Иллинойс, США

Разгибание

Нейтральное положение

Сгибание

Нейтральное положение

Типоразмеры

Для соответствия различным анатомическим диапазонам искусственный шейный диск M6-L доступен с различной высотой и размером замыкательной пластины.

Угол лордоза равномерно распределяется между верхней и нижней замыкательными пластинками.

Артикул	Размер	Концевая пластина (мм)	Высота сзади (мм)	Высота спереди (мм)	Градус
Medium
LDM—1003	M	35мм W х 27мм D	10.0	11.5	3º
LDM—1006	M	35мм W х 27мм D	10.0	13.0	6º
LDM—1010	M	35мм W х 27мм D	10.0	14.5	10º
LDM—1016	M	35мм W х 27мм D	10.0	17.0	16º
LARGE
LDL—1003	L	39мм W х 30мм D	10.0	12.0	3º
LDL—1006	L	39мм W х 30мм D	10.0	13.5	6º
LDL—1010	L	39мм W х 30мм D	10.0	15.5	10º
LDL—1016	L	39мм W х 30мм D	10.0	18.0	16º
LDL—1206	L	39мм W х 30мм D	12.0	15.5	6º
LDL—1210	L	39мм W х 30мм D	12.0	17.0	10º
EXTRA LARGE
LDXL—1006	XL	44мм W х 33мм D	10.0	14.0	6º
LDXL—1010	XL	44мм W х 33мм D	10.0	16.0	10º
LDXL—1016	XL	44мм W х 33мм D	10.0	19.5	16º