Osteopal® — высокопрочные костные цементы пролонгированного действия для вертебрологии

Производство компании Heraeus Medical GmbH (Германия)

О продукте

Преимущества

Свойства

Особенности применения

Состав и приготовление

Клинический случай: вертебропластика при остеопорозном переломе тела позвонка

Клинический случай: кифопластика перелома тела позвонка в поясничном отделе позвоночника

Файлы

Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.

OSTEOPAL®

OSTEOPAL® — рентгенопозитивный, низковязкий костный цемент на основе полиметилметакрилата, для заполнения и стабилизации тел позвонков — вертебропластики и кифопластики.

Преимущества

Высокая устойчивость к динамическим компрессионным нагрузкам на уровнях свыше 80 МПа
Высокий предел прочностной выносливости, подтвержденный стендовыми испытаниями (при усилиях до 170 МПа при 10 миллионах циклов деформации)
Структура состоит из длинных/тяжелых полимерных цепочек полиметакрилата (~700000 г/моль)
Вязкость цемента оптимизирована для увеличения рабочего диапазона для использования в вертебрологии
Увеличенный рабочий диапазон (> 6 минут) позволяет выполнять операции на позвоночнике на нескольких уровнях
Не резобируется за счет монолитности после застывания, что важно при остеопорозе
Высокая контрастность при рентген-визуализации за счет наличия в составе оксида циркония

Свойства

Цементы OSTEOPAL® содержат в качестве рентгеноконтрастного средства нерастворимый диоксид циркония. Для лучшей видимости в операционном поле в их состав добавлен биологически безопасный краситель (Е-141 хлорофилл). Цементы OSTEOPAL® могут использоваться для аугментации винтов.

Выпускаются в двух вариантах для одноуровневого и многоуровневых применений: OSTEOPAL® V и OSTEOPAL® plus.

Особенности применения

OSTEOPAL® V универсален и используется с большинством систем для введения цемента, сертифицированных для применения в чрескожной вертебропластике/кифопластике.

OSTEOPAL® plus длительно сохраняет низкую вязкость во время рабочего периода, поэтому может быть использован хирургом при однократном приготовлении в чрескожной вертебропластике или кифопластике на нескольких уровнях позвоночника.

OSTEOPAL® plus может эффективно использоваться при аугментации транспедикулярных винтов и с большинством систем для введения цемента.

Приготовление каждого вида костного цемента осуществляется непосредственно перед использованием путем смешивания порошка (полимера) и жидкого состава с мономером и реагентом. При смешивании образуется текучая тестообразная масса, которая с помощью системы для введения нагнетается в тело позвонка в качестве стабилизирующего элемента и там затвердевает спустя определенный период времени.

Состав и приготовление

В упаковку OSTEOPAL® V входит один пакет цементного порошка (полимерный порошок) и одна ампула из коричневого стекла (жидкость с мономером и реагентом).

Состав реагентов OSTEOPAL® V и OSTEOPAL® plus отличаются.

1 пакетик с 26.0 г порошка содержит:

	OSTEOPAL® V	OSTEOPAL® plus
ПММА - поли (метилакрилат, метил метакрилат)	14.2 г	14.2 г
Диоксид циркония	11.7 г	11.7 г
Бензоил пероксид	0.1 г	0.1 г

1 ампула 10 мл с жидким составом содержит:

	OSTEOPAL® V	OSTEOPAL® plus
Метил метакрилат	9.2 г	9.35 г
N, N-диметил-п-толуидин	0.2 г	0.05 г

Другие компоненты:

	OSTEOPAL® V	OSTEOPAL® plus
В составе порошка:	хлорофилл VIII	хлорофилл VIII
В составе жидкости:	хлорофилл VIII в масляном растворе, гидрохинон	гидрохинон

Вязкость приготовленной цементной массы начинает расти уже на стадии обработки. В отличие от большинства используемых в кифо- и вертебропластики цементов, у OSTEOPAL® более длительный рабочий период (см. отрезок Δ на графике). Для варианта OSTEOPAL® plus он превышает 10 минут.
Время смешивания, выдержки, применения и затвердения цементов OSTEOPAL® V и OSTEOPAL® plus указаны в прилагаемых ниже диаграммах соответственно. Время обработки и полимеризации значительно зависит от температуры компонентов и окружающей среды. Более высокие температуры ускоряют отвердевание, более низкие температуры — замедляют. Поэтому рекомендуется охлаждать каждый вид цемента OSTEOPAL® заблаговременно перед использованием для увеличения рабочего времени цемента.

Строгое соблюдение указаний по смешиванию компонентов порошка и жидкости помогают свести до минимума осложнения при использовании OSTEOPAL®.

Клинический случай: вертебропластика при остеопорозном переломе тела позвонка

1. До операции.

2. После операции.

Хирургическая техника:
вертебропластика

Диагноз:
болевой синдром, острый остеопорозный перелом сегментов T4, T5, T6, T7

Пациент:
мужчина 55 лет на терапии кортикостероидами

Источник:
профессор Афшин Ганжи, Новый гражданский госпиталь (Nouvel Hopital Civil), Страсбург, Франция.

Клинический случай: кифопластика перелома тела позвонка в поясничном отделе позвоночника

1. До операции.

2. После операции.

Хирургическая техника:
кифопластика

Диагноз:
перелом тела позвонка сегмента L2

Пациент:
женщина 80 лет с инсулин-зависимым диабетом, артериальной гипертензией и после тотальной артропластики тазобедренного сустава

Источник:
Мацей Опалко, клиника Асклепиус округа Уккермарк, Шведт-на-Одере, Германия

Отсутствие симптоматики на 6 и 12 месяц наблюдений после стабилизации перелома L2.

Файлы

Инструкция по применению Ознакомительная брошюра OSTEOPAL (АНГЛ) Ознакомительная брошюра OSTEOPAL (РУС)