NeoDura™ — высокотехнологичный синтетический композитный заменитель твердой мозговой оболочки нового поколения

Производство компании MedPrin Biotech GmbH (Германия)
 
MedPrin Biotech GmbH
cert_logo1

Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.

NEODURA™

NeoDura™ — защищенный патентом композитный материал в виде резорбируемой матрицы из нановолокон полимера молочной кислоты в комплексе с желатином. Выполняет функции тканевого матрикса для пролиферации фибробластов с последующей васкуляризацией и тканевой организацией хирургического дефекта твердой мозговой оболочки. Обладает доказанными клинически свойствами противоспаечного барьера. Обеспечивает эффективное предупреждение послеоперационной ликвореи. Допускает бесшовное закрытие дефекта.

Состав и структура

Нетканая комбинация полилактидного нановолокна (поли-L-лактидная нить) и нановолокна из свиного желатина толщиной 400-700 нм хаотичной пространственной ориентации, получаемые методом электроспиннинга. Волокна из PLLA и из желатина уложены послойно по типу флисового текстиля.
neodura.png

Преимущества и особенности

  • Структура волокон материала полностью повторяет структуру волокон природной твердой мозговой оболочки (ТМО)
  • Высокая механическая прочность на разрыв (3,6 ± 0,2 МПа) — превосходит все существующие аналоги из природных коллагеновых волокон
  • Высокая прочность материала по линии шва
  • Превосходные мягкость и конформность материала, не вызывает раздражения коры головного мозга
  • Не меняет свой объем в жидкой среде
  • Не вызывает адгезии к тканям головного мозга
  • Обладает свойствами противоспаечного барьера
  • Не вызывает воспалительных реакций
  • Становится прозрачной после аппликации, что позволяет визуализировать сосуды и контролировать гемостаз
  • Допускает бесшовное применение
  • Эффективный контроль ликвореи при легкой смачиваемости поверхности
  • Полная резорбция через 12 месяцев с образованием природной мозговой оболочки
  • Быстрая тканевая однородная организация без отторжений, спаек и рубцов
  • Эквивалентная природным аналогам биосовместимость
  • Материал прост и удобен в использовании при операции
NeoDura.png

Свойства

  • NeoDura™ — высокотехнологичный запатентованный (EP 3312327 B1, US 9.271,822 B2) композитный продукт в виде матрицы толщиной 0,1-0,5 мм из нановолокон полимера молочной кислоты (поли-L-лактид, PLLA) в комплексе с желатином. Совместная разработка с Университетом штата Техас в Эль Пасо, США.
  • Толщина и хаотичная пространственная ориентация волокон материала полностью соответствуют структурным особенностям природной твердой мозговой оболочки (ТМО) человека. При имплантации материал служит тканевым матриксом (скаффолдом) для клеток организма-реципиента и по мере тканевой организации резорбируется.
forma_vypuska.png
NeoDura™
Native Dura
  • Структура материала из полимерных нановолокон хаотичной ориентации обуславливает механические качества, превосходящие свойства природных материалов: высокая прочность на разрыв вне зависимости от приложения направления силы воздействия.
NeoDura™ отличается от своих коллагеновых аналогов исключительной конформностью и мягкостью после замачивания.
NeoDura.jpg
prim-1.png
Становясь во влажном состоянии прозрачным, материал предоставляет хирургу возможность визуального контроля сосудов под матрицей для оперативного исправления ситуации в случае нежелательных кровотечений.
За счет включения в состав материала свиного желатина обеспечивает ему превосходную смачиваемость при сохранении свойств водонепроницаемой мембраны за счет гирофобности PLLA-волокон, а также обеспечивает легкую седиментацию фибробластов и стволовых клеток.
Водонепроницаемость NeoDura™ направлена на эффективное предупреждение ликвореи. Пилотные клинические испытания не выявили случаев ликвореи при использовании NeoDura™.
NeoDura-2.png NeoDura-3.png
NeoDura-2.jpg
Стволовые клетки, заселяющие матрикс NeoDura™, активнее и быстрее переходят в состояние пролиферации, чем клетки того же вида, нанесенные на коллагеновые аналоги.
Фибробласты мигрируют и пролиферируют вдоль нановолокон, создавая организованную и однородную коллагеновую строму новой ткани. Это выступает индикатором прекрасной биосовместимости NeoDura™.
prim-2.png
Интеграция заменителя ТМО NeoDura™ с твердой мозговой оболочкой пациента происходит к началу третьей недели после имплантации. За счет гидрофобности нановолокон из PLLA заменитель ТМО NeoDura™ не образует спаек с подлежащими оболочками мозга, паутинной и мягкой. По прошествии 6 месяцев механическое отделение NeoDura™ от серого вещества мозга в животных моделях происходит легко и без повреждений подлежащих тканей.
NeoDura-4.png
Гистологические исследования показывают пустое пространство отграничения между формирующейся на NeoDura новой ткани мозговой оболочки (коллагеновые волокна) и прилегающей ткани мозга.
  1. Через 180 дней после имплантации.
  2. Через 2 года после имплантации.
Стрелка — коллагеновая структура de novo, ** — мягкая мозговая оболочка, *** — ткань мозга
neodura8.png

Формы выпуска

neodura12.png neodura11.png

Рекомендуемая литература

  1. Оригинальная биомиметическая мембрана из нановолокон комплекса поли(L-молочная кислота)/желатин - композитный заменитель твердой мозговой оболочки. Deng K, Yang Y, Ke Y, Luo C, Liu M, Deng Y, Tian Q, Yuan Y, Yuan T, Xu T. Neurol Res. 2017 Sep;39(9):819-829. doi: 10.1080/01616412.2017.1348680. Epub 2017 Jul 12.
  2. Новый абсорбируемый синтетический заменитель твердой мозговой оболочки биомиметического дизайна. Shi Z, Xu T, Yuan Y, Deng K, Liu M, Ke Y, Luo C, Yuan T, Ayyad A. Artif Organs. 2016 Apr;40(4):403-13. doi: 10.1111/aor.12568. Epub 2015 Nov 2.
  3. Оценка эффективности и биосовместимости на масштабной модели на животных нового абсорбируемого синтетического заменителя ТМО, применяемого бесшовным наложением. Deng K, Ye X, Yang Y, Liu M, Ayyad A, Zhao Y, Yuan Y, Zhao J, Xu T. Neurol Res. 2016 Sep;38(9):799-808. doi: 10.1080/01616412.2016.1214418. Epub 2016 Aug 2.
  4. Нагруженные доксорубицином электропрядные мембраны из комплекса поли(L-молочная кислота)/желатин для эффективного подавления роста клеток глиобластомы in vitro и in vivo. Liu B, Jin Z, Chen H, Liang L, Li Y, Wang G, Zhang J, Xu T. Regen Biomater. 2021 Jul 30;8(5):rbab043. doi: 10.1093/rb/rbab043. Epub 2021 Jul 30.