Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.
Основная цель перкутанной механической дискэктомии заключается в удалении части пульпозного ядра межпозвонкового диска с минимальной хирургической травмой, что позволяет предотвратить у пациента развитие необратимого неврологического дефицита, который является следствием компрессии нервных структур грыжевым выпячиванием диска. В результате перкутанной механической дискэктомии восстанавливаются функции нервных структур, а также купируется болевой радикулярный синдром.
Инструмент для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ предназначен для перкутанной резекции (нуклеотомии) вещества пульпозного ядра межпозвонкового диска поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника.
Инструмент для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ предназначен для резекции вещества пульпозного ядра межпозвонкового диска при выполнении перкутанной дискэктомии поясничного, грудного и шейного отделов позвоночника при следующих состояниях:
Инструмент DISKOM™ позволяет снизить внутридисковое давление за счет экстракции части пульпозного ядра диска, вследствие чего уменьшается размер грыжевого выпячивания (пролабирующей протрузии) диска и происходит динамическая разгрузка структур позвоночного канала.
Фиброзное кольцо вместе с пульпозным ядром межпозвонкового диска играют опорную и амортизационную функции. После процедуры перкутанной механической дискэктомии с помощью инструмента DISKOM™, когда удалена часть пульпозного ядра, фиброзное кольцо не теряет своих функций и своей формы. Оставшаяся после процедуры с инструментом DISKOM™ часть ядра позволяет сохранять межтеловой промежуток на уровне, близком к дооперационному, с потерей высоты промежутка не более 14% [6].
Клинический случай: мужчина, 55 лет, без вредных привычек, грыжа межпозвонкового диска L4-L5, выраженный и стойкий (в течение 3х месяцев) болевой синдром с иррадиацией в конечность при неэффективной консервативной терапии. Снимок МРТ до и после применения устройства DISKOM™
Аспирация небольшого объема пульпозного ядра (не более 2 см3) приводит к подтвержденному фактическими измерениями снижению внутридискового давления, что позволяет уменьшить грыжевое выпячивание и соответственно компрессию нервных структур, которая в свою очередь вызывала болевой радикулярный синдром [1, 2, 3].
Применяемые сегодня методы радиочастотной абляции (радиочастотной аннулонуклеопластики), холодноплазменной нуклеопластики, лазерной вапоризации создают термические повреждения пульпозного ядра и концевых пластинок тел позвонков, что в результате обуславливает обезвоживание (сморщивание) ядра и развитие «темного диска» [7].В результате применения этих методов возникает дегенерация замыкательных пластинок, повышается степень дегенерации диска по Pfirrmann и растет число рецидивов сублигаментарных грыжевых выпячиваний вследствие деструктивной фрагментации пульпозного ядра [8, 11]. В итоге через четыре-пять лет после процедуры существенно снижается доля пациентов, удовлетворенных результатами лечения [9].
Перечисленные выше методы относятся к «термическим внутридисковым процедурам» (TIP) и с 2009 хирургические процедуры с их использованием не имеют страхового покрытия со стороны государственной системы Центров медицинской помощи и служб медицинского содействия США (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) по причине отсутствия убедительных доказательств их эффективности [10].
В отличие от указанных методов реализуемый в инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ принцип не создает подобных проблем пациенту и существенно менее травматичен. При его использовании риск термического поражения нервных, костных и соединительно-тканных структур полностью отсутствует, поскольку вещество пульпозного ядра удаляется механическим путем.
В силу своей безопасности инструмент DISKOM™ применим для межпозвонковых дисков всех трех отделов позвоночника: шейного, грудного и поясничного.
Инструмент DISKOM™ компактен, прост в обращении, не требует дополнительного оснащения оборудованием операционной и благодаря этому не увеличивает материальные затраты клиники.
В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ реализован физический принцип «винта Архимеда» (винтового насоса Архимеда) - вращающегося в трубе вала с винтовыми поверхностями (геликоидами). Известно, что при погружении трубы «винта Архимеда» в жидкость геликоиды на вращающемся валу захватывают жидкость через отверстие в трубе и механически перемещают ее по трубе, создавая дополнительно градиент давления, обуславливающий приток жидкости к отверстию трубы.
В инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ в качестве такой трубы выступает аспирационная канюля калибром 17G (Ø1,5 мм) для поясничного и 19G (Ø1,1 мм) для шейного отделов соответственно. Роль вала в инструменте DISKOM™ выполняет шнековый стилет, приводимый в действие компактным высокооборотистым электромотором.
Аспирации вещества ядра обеспечивает вращение контактирующего с ядром дистального конца шнекового стилета. Геликоидные поверхности стилета вырезают студенистое вещество пульпозного ядра и продвигают его внутрь аспирационной канюли, а затем проталкивают в прозрачную камеру для сбора аспирата, которая располагается на рукояти инструмента.
Операция перкутанной механической дискэктомии проводится под местной анестезией, когда пациент находится в сознании, и хирург при этом имеет возможность контролировать его состояние. В частности, это необходимо для своевременного выявления нежелательных побочных явлений (осложнений).
Пункция межпозвонкового диска проводится по стандартной методике из заднебокового доступа через треугольник Камбина.
Процедура начинается с прокалывания кожи аспирационной канюлей с предустановленным в нее направляющим стилетом/мандреном в области болезненного сегмента позвоночника с дальнейшим проколом фиброзного кольца. Канюля должна пройти вдоль суставного отростка, чтобы избежать травмы нервного корешка в его экстрафораминальной части.
Контрольная дискография для выявления внутридисковой полости.
Вся процедура перкутанной механической дискэктомии занимает не более 15 минут.
Используемая в инструменте для перкутанной механической дискэктомии DISKOM™ аспирационная канюля имеет фронтальное отверстие и боковое окно в 15 мм длиной для забора вещества пульпозного ядра.
Дистальный конец шнекового стилета инструмента незначительно выходит за край канюли из фронтального отверстия дистального открытого конца. Забор вещества пульпозного ядра происходит главным образом через боковое окно канюли, размер которого многократно больше фронтального отверстия.
Боковое окно длиной 15 мм позволяет обеспечить значительно большую зону контакта шнекового стилета с веществом ядра, чем фронтальное отверстие. Это в свою очередь значительно увеличивает объемную скорость перемещения вещества ядра внутрь канюли.
Срединный геликоид шнекового стилета DISKOM™, расположенный во время работы инструмента внутри канюли, обеспечивает дополнительное отрицательное давление (присасывающий эффект), повышающее контакт вещества ядра со шнеком в боковом окне канюли. Кроме того, срединный геликоид способствует перемещению аспирата по канюле, что снижает вероятность нежелательной обтурации канюли.
Срединный геликоид шнекового стилета DISKOM™, расположенный во время работы инструмента внутри канюли, обеспечивает дополнительное отрицательное давление (присасывающий эффект), повышающее контакт вещества ядра со шнеком в боковом окне канюли. Кроме того, срединный геликоид способствует перемещению аспирата по канюле, что снижает вероятность нежелательной обтурации канюли.
Частично закрытый стенкой канюли геликоид шнекового стилета не повреждает концевые пластинки тела позвонка, что исключает образования гематом, дегенерации пластинок, разрастания остеофитов и рецидива болей.
Инструмент прошел клинические испытания и показал свою эффективность на совокупной выборке в 50 пациентов в период с 2016 по 2018 годы [4, 5]. Устройство зарегистрировано в Европейском союзе и имеет предрыночное уведомление 510k FDA USA (номер K180315 от 26 марта 2018).
DISKOM™ — это активное (с электрическим приводом) хирургическое устройство одноразового использования, предназначенное для удаления пульпозного ядра из межпозвонкового диска.
DISKOM™ включает в себя устройство для перкутанной дисэктомии, аспирационную канюлю с направляющим стилетом (мандреном) и очиститель шнека.
DISKOM™ — это активное (с электрическим приводом) хирургическое устройство одноразового использования, предназначенное для удаления пульпозного ядра из межпозвонкового диска.
Инструмент для перкутанной декомпрессивной дискэктомии DISKOM™ поставляется хирургу в стерильной упаковке и полностью готов к работе.
Производитель Biopsybell S.R.L., Италия
1. Биомеханические изменения поясничного межпозвонкового диска после автоматизированной и неавтоматизированной чрескожной дискэктомии: исследование in vitro.. Castro, W. H. M., Jerosch, J., Rondhuis, J., Halm, H., & Brinckmann, P. (1992). Biomechanical changes of the lumbar intervertebral disc after automated and nonautomated percutaneous discectomy: an in vitro investigation. European Spine Journal, 1(2), 96–99. doi:10.1007/bf00300934
2. Измерение внутридискового давления после дискэктомии на поясничном отделе позвоночника. . Shahadi, F., Luecke, M., Preuss, M., Huegens-Penzel, M., & Nestler, U. (2008). Measurement of Intradiscal Pressure after Lumbar Discectomy. Zentralblatt Für Neurochirurgie - Central European Neurosurgery, 69(2), 87–89. doi:10.1055/s-2007-1004578
6. Экспериментальное исследование, сравнивающее чрескожную дискэктомию с хемонуклеолизом. Gunzburg R, Fraser RD, Moore R, Vernon-Roberts B. An experimental study comparing percutaneous discectomy with chemonucleolysis. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Feb;18(2):218-26. doi: 10.1097/00007632-199302000-00008. PMID: 8441937.
7. Влияние чрескожной нуклеопластики с коблацией на активность фосфолипазы А2 в межпозвонковых дисках в модели дегенерации межпозвонкового диска у животных: рандомизированное контролируемое исследование. Ren D, Zhang Z, Sun T, Li F. Effect of percutaneous nucleoplasty with coblation on phospholipase A2 activity in the intervertebral disks of an animal model of intervertebral disk degeneration: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 25;10:38. doi: 10.1186/s13018-015-0175-y. PMID: 25879590; PMCID: PMC4384310.
8. Характеристика и краткосрочные результаты хирургического лечения пациентов с рецидивирующей грыжей поясничного отдела позвоночника после чрескожной лазерной декомпрессии диска. . Terai H, Tamai K, Iwamae M, Kaneda K, Katsuda H, Shimada N, Nakamura H. Characteristics and Short-Term Surgical Outcomes of Patients with Recurrent Lumbar Disc Herniation after Percutaneous Laser Disc Decompression. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 10;57(11):1225. doi: 10.3390/medicina57111225. PMID: 34833443; PMCID: PMC8623925.
9. Чрескожная нуклеопластика с использованием техники коблации для лечения хронической неспецифической боли в поясничном оделе позвоночника: результаты 5-летнего наблюдения. . Ren DJ, Liu XM, Du SY, Sun TS, Zhang ZC, Li F. Percutaneous Nucleoplasty Using Coblation Technique for the Treatment of Chronic Nonspecific Low Back Pain: 5-year Follow-up Results. Chin Med J (Engl). 2015 Jul 20;128(14):1893-7. doi: 10.4103/0366-6999.160518. PMID: 26168829; PMCID: PMC4717925.
10. Thermal Intradiscal Procedures (TIPs)
11. Ускоренная дегенерация после неудачной нуклеопластики на шейном и поясничном отделах позвоночника. Cuellar VG, Cuellar JM, Vaccaro AR, Carragee EJ, Scuderi GJ. Accelerated degeneration after failed cervical and lumbar nucleoplasty. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):521-4. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cc90dd. PMID: 21131800.