Комплекс для приготовления фибринового клея и
обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivostat System"

Назначение

Полностью автоматизированная система Vivostat® предназначена для получения в условиях операционной аутологичного фибринового герметика/клея из собственной крови пациента. Система Vivostat® готовит 5-6 мл аутологичного фибринового герметика/клея из 120 мл крови пациента за 24 мин.

Система Vivostat® имеет дополнительный набор расходных материалов, позволяющий получать фибриновый клей, обогащенный цельными тромбоцитами (PRF), а также специальный режим смешивания фибринового клея с лекарственными средствами и клеточными биоматериалами.

Система Vivostat® в настоящее время является единственной в мире системой получения аутологичного фибринового клея, обогащенного тромбоцитами пациента, непосредственно в операционной.

Области применения

В нейрохирургии

• Эффективный контроль локального гемостаза (гарантия отсутствия симптоматических послеоперационных геморрагий)
• Верификация эффективности электрокоагуляционного гемостаза
• Герметизация сосудистых анастомозов и соответственных имплантов
• Герметизация швов при пластике дефектов твердой мозговой оболочки
• Эмболизация кистозных внутримозговых опухолевых образований
• Герметизация хирургических дефектов костей черепа при различных мини-инвазивных доступах к передней/задней черепной ямке
• Закрытие ликворных фистул

Применение Vivostat в хирургии позвоночника

В ортопедии

• Фиксация коллагеновой матрицы Chondro-Gide® при технике AMIC®
• Фиксация различных тканевых конструктов при хондропластике
• Усиление регенерации при пластике разрывов мениска, связок и сухожилий
• Создание матрикса для стволовых клеток при микрофрактурировании
• Периостальный гемостаз при остеотомиях и при эндопротезировании крупных суставов
• Лечение крестцово-подвздошного и фасеточного болевых синдромов
• Ускорение образования костного блока при спондилодезе
• Лечение несросшихся переломов (в комплексе с остеокондуктивными материалами)

Применение Vivostat PRF для восстановления мениска

Применение Vivostat PRF при хондропластике мениска

Свойства и особенности получаемого фибринового герметика/клея

Базовые преимущества аутологичного фибринового клея:

1. Превосходная биосовместимость - нативный аутологичный белок пациента, отсутствие аллергических реакций
2. Отсутствие риска передачи вирусных заболеваний, характерного для фибриновых продуктов из донорской крови – болезни Крейтцфельдта-Якоба, вирусного гепатита всех форм, ВИЧ, COVID-19 и других.
3. Снижение лечебным учреждением совокупных затрат на приобретение и хранение полученного промышленно фибринового клея
4. Возможность повторного использования материала после его заморозки/разморозки (не содержит активных ферментов, чувствительных к криообработке)

Использование аутологичного фибринового клея является действенным и на 100% эффективным способом не только получения высококачественного продукта для задач хирургии, но и мерой обеспечения безопасности пациента от известных и еще не выявленных смертельно опасных вирусных и/или прионных заболеваний.

Уникальные особенности аутологичного фибринового клея, получаемого в системе Vivostat®

• Получение аутологичного (полностью апирогенного, аллерго- и инфекционно безопасного) фибринового клея, в том числе насыщенного тромбоцитами, концентрация которых в десять раз превышает исходную
• Получение фибринового клея с уникальными свойствами:
  
  
  • Полученный в режиме PRF материал содержит концентрацию цельных тромбоцитов, в 10 раз превышающую нормальную концентрацию в периферической крови
  • Полученный в режиме PRF материал обеспечивает продолжительный (до 28 суток) и стабильный локальный избыток тромбоцитарных биоактивных факторов (PDGF, TGF-β1, VEGF, EGF, IGF, FGF)
  • Паракринное действие получаемого материала многократно усиливает хемотаксис и пролиферацию стволовых клеток
  • Материал сохраняет прочностные эластические свойства при сильном растяжении
  • Материал обладает высокой поверхностной адгезией
  • Материал не разбухает и не увеличивается в объеме после нанесения в область хирургического интереса
  • Материал не оказывает нейротоксического действия
• Получение комбинированных и композитных клеевых фибриновых материалов с уникальными фармакологическими свойствами без изменения основного технологического процесса

Состав системы Vivostat®

• Автоматический процессорный модуль (получение фибринового клея из крови пациента, US патент 6,077,507)

Процессорный модуль предназначен для автоматической (без участия персонала) обработки крови пациента и приготовления готового к использованию фибринового клея, в том числе обогащенного тромбоцитами (раствор PRF®). Для его запуска достаточно нажатие пусковой клавиши после загрузки в него контейнера с кровью пациента.

Дисплей модуля постоянно информирует персонал о текущем процессе работы и об оставшемся до конца обработки времени.

• Модуль управления аппликаторами (доставка готового клея в область хирургического вмешательства методом ирригации)

Модуль управления аппликаторами Vivostat® - это полностью автоматизированное устройство, которое осуществляет и контролирует подачу фибринового герметика Vivostat® или Vivostat PRF® в область хирургического интереса. Во время работы модуль управления информирует персонал о доступном объеме фибринового клея Vivostat® и позволяет персоналу выбрать оптимальный режим распыления материала. Модуль управления тщательно контролирует доставку Vivostat® Fibrin Sealant или Vivostat PRF® к месту лечения, обеспечивая его равномерное поступление.

Модуль управления аппликаторами Vivostat® реализует технологию микрораспыления, за счет чего система Vivostat® наносит фибриновый герметик или раствор Vivostat PRF® с минимальным воздействием на ткани и сводит к минимуму риск воздушной/газовой эмболии.

Модуль управления аппликаторами Vivostat® предоставляет специальный режим доставки Co-Delivery, при котором можно одновременно доставлять через аппликаторы фибриновый герметик Vivostat® или Vivostat PRF® в комбинации с различными веществами и материалами:

• обезболивающими или противоопухолевыми препаратами,
• антибиотиками,
• суспензиями стволовых клеток,
• другими агентами в соответствии с целями лечения.

Фибриновая матрица в этом случае обеспечивает медленное и продолжительное высвобождение заключенного в нее вещества, обуславливая пролонгированный локальный эффект лечения.

• Держатель эндоскопического катетера

Система Vivostat® располагает специальным эндоскопическим комплектом для различных случаев минимально инвазивной хирургии. Стерилизуемый держатель эндоскопического катетера вводится через 5-миллиметровый троакар. Держатель служит жестким направителем мягкого пластикового катетера с изогнутым кончиком. Комбинация «держатель + катетер» позволяет хирургу во время эндоскопической операции легко манипулировать катетером и распылять фибриновый клей в желаемых направлениях.

• Расходные материалы:
  
  
  • Набор для получения аутологичного фибринового клея Vivostat® Fibrin Sealant.

  

  • Набор для получения обогащенного тромбоцитами аутологичного фибринового клея Vivostat PRF®.

  

  • Аппликатор-распылитель стандартный Spraypen® (US патент 6,613,020 B1).
    Основной рабочий аппликатор прямой формы, который позволяет весьма точно наносить распыляемый раствор (фибриновый клей или комбинации Co-Delivery) на таргетные зоны, микроанастомозы и в труднодоступные места.
    

  

  • Аппликатор-распылитель Concorde изогнутый.
    Распылитель Concorde Spraypen с оптимальным углом изгиба разработан для случаев, при которых Vivostat® Fibrin Sealant или Vivostat PRF® наносятся на зоны интереса в труднодоступных местах.
    

  

  • Эндоскопический набор.
    Одноразовый эндоскопический комплект Vivostat® Endoscopic Kit-Straight разработан для применения технологии Vivostat PRF® при глубоких ранах и фистулах (свищах). Более того, его можно использовать в большинстве эндоскопических задач. Совместим с большинством существующих эндоскопов.
    

  

Производитель Vivostat A/S, Дания

Рекомендуемая литература:

1. Аппликаторная система Vivostat: сравнение с аппликаторными системами используемых в клинике фибриновых герметиков. Dodd RA, Cornwell R, Holm NE, Garbarsch A, Hollingsbee DA. Technol Health Care. 2002;10(5):401-11.

2. Профиль факторов роста и протеиназный профиль обогащенного тромбоцитами фибрина Vivostat®, влияющие на регенерацию тканей. Agren MS, Rasmussen K, Pakkenberg B, Jørgensen B. Vox Sang. 2014 Jul;107(1):37-43.

3. Анафилаксия на апротинин в фибриновом герметике. Shirai T, Shimota H, Chida K, Sano S, Takeuchi Y, Yasueda H. Intern Med. 2005 Oct;44(10):1088-9.

4. Vivostat : аутологичный фибриновый герметик в качестве полезного дополнения при эндоскопическом устранении трансназальной ликвореи. Tomazic PV, Edlinger S, Gellner V, Koele W, Gerstenberger C, Braun H, Mokry M, Stammberger H. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jun;272(6):1423-7.

5. Использование аутологичного фибринового герметика для предотвращения ликвореи с обширным дефектом основания черепа после эндоскопического эндоназального транссфеноидального хирургического доступа. Yildirim AE, Dursun E, Ozdol C, Divanlioglu D, Nacar OA, Koyun OK, Ilmaz AE, Belen AD. Turk Neurosurg. 2013;23(6):736-41.

6. Устранение ликвореи при хирургии в области основания черепа с помощью аутологичного фибринового герметика. Poma S, Modica DM, Mattina G, Gallina S, Azzolina AA, Mario-Galfano G. Poma S, Modica DM, Mattina G, Gallina S, Azzolina AA, Mario-Galfano G. Iran J Otorhinolaryngol. 2021 Jan;33(114):3-8.

7. Фибриновые герметики, используемые в пластике твердой мозговой оболочки: систематический обзор литературы. Esposito F, Angileri FF, Kruse P, Cavallo LM, Solari D, Esposito V, Tomasello F, Cappabianca P. PLoS One. 2016 Apr 27;11(4):e0151533.

8. Эффективность дуральных герметиков в предотвращении ликвореи после краниотомии: систематический обзор. Kinaci A, Algra A, Heuts S, O'Donnell D, van der Zwan A, van Doormaal T. World Neurosurg. 2018 Oct;118:368-376.e1.

9. Изучение безопасности аутологичного фибринового герметика Vivostat® с транексамовой кислотой в нейрохирургии. Poulsgaard L, Mørck A,Holm NE. Skull Base Surgery 17(S 2)

10. Аутологичный фибриновый герметик (Vivostat®) в нейрохирургической практике: Часть I: интракраниальные хирургические операции. Graziano F, Certo F, Basile L, Maugeri R, Grasso G, Meccio F, Ganau M, Iacopino DG. Surg Neurol Int. 2015 May 12;6:77

11. Аутологичный фибриновый герметик (Vivostat®) в нейрохирургической практике: Часть II: Операции на позвоночнике. Graziano F, Maugeri R, Basile L, Meccio F, Iacopino DG. Surg Neurol Int. 2016 Jan 25;7(Suppl 3):S77-82.

12. Использование аутологичного концентрата экстракта костного мозга, усиленного обогащенным тромбоцитами фибрином, в кортикально-спонгиозном аллотрансплантате для заднебокового многоуровневого спондилодза. Vadalà G, Di Martino A, Tirindelli MC, Denaro L, Denaro V. J Tissue Eng Regen Med. 2008 Dec;2(8):515-20

13.Лечение рассекающего остеохондрита головки мыщелка плечевой кости с помощью новой регенеративной техники: анализ трех клинических случаев спустя 4 года. Guerra E, Fabbri D, Cavallo M, Marinelli A, Rotini R. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 13;6(9):2325967118795831.

14. Усиливает ли заживление и созревание трансплантата при пластике передней крестообразной связки применение обогащенного тромбоцитами фибрина? Сравнительное МРТ-исследование 44 случаев. Beyzadeoglu T, Pehlivanoglu T, Yildirim K, Buldu H, Tandogan R, Tuzun U. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 20;8(2):2325967120902013.

15. Комплекс концентрата экстракта костоно мозга с обогащенным тромбоцитами фибрином ускоряет заживление асептичесого несращения при переломах верхних конечностей. Mazzotta A, Stagni C, Rocchi M, Rani N, Del Piccolo N, Filardo G, Dallari D. Orthop Traumatol. 2021 Jun 5;22(1):21.

16. Эволюция техники восстановления суставного хряща при пост-травматическом остеохондральном повреждении таранной кости: от аутологичных хондроцитов до трансплантации клеток костного мозга.Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203.

17. Пилотное исследование эффектов аутологичного фибринового герметика Vivostat на уменьшение кровопотери при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава. Lassen MR, Solgaard S, Kjersgaard AG, Olsen C, Lind B, Mittet K, Ganes HC. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):352-7.