Система MARROW-STEM™ - это инновационное решение по получению и обработке аспирата костного мозга

Система MARROW-STEM™ разработана для селективной аспирации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) из красного костного мозга за одну биопсию и с минимальным объемом фракции периферической крови в аспирате.

Особенности

• Метод получения аспирата на основе системы MARROW-STEM™ не требует центрифугирования биопсийного материала для повышения концентрации ядросодержащих клеток
• Высокая концентрация стволовых клеток и клеток-предшественников в аспирате достигается за одну короткую процедуру
• Канюля со слепым концом и боковыми отверстиями помогает значительно снизить фракцию периферической крови в аспирате
• Использование только одной точки доступа для сбора богатого клетками аспирата костного мозга из нескольких участков кости в наиболее удобной для отбора проб анатомической области
• Простая двухшаговая фильтрация аспирата, позволяющая очищать аспират от липидных включений и сгустков крови
• Cнижение риска инфекции вследствие отсутствия взаимодействия аспирата с внешней средой
• Подходит для забора аспирата костного мозга из большинства доступных анатомических областей.

MARROW-STEM™ – устройство однократного использования. Повторной стерилизации не подлежит, утилизируется по классу «Б» опасных медицинских отходов.

Преимущества и достоинства

Используемые в практике иглы для аспирации костного мозга изначально были разработаны в диагностических целях для аспирации лишь 1-2 мл костного мозга через дистальный конец канюли. В таком объеме типичное количество живых ядросодержащих клеток составляет 1451 CFU-f/мл (40 x 106 TNC/мл). Однако, для целей регенеративной терапии требуется существенно больший объем клеточного материала. При попытке забора объема больше чем 1-2 мл, традиционная конструкция обычных биопсийных игл приводит к избыточной инфильтрации аспирата периферической кровью. Это происходит из-за резкого снижения вязкости крови, заполняющей лакуны в костномозговом пространстве, окружающем дистальный просвет иглы, вследствие кровотечения в просвет биопсийного канала.

Поэтому, для получения эффективного объема аспирата с требуемой для эффективной терапии концентрацией ядросодержащих клеток, требуется минимум четыре процедуры биопсии по 1 мл из разных участков донорского места.

Для повышения концентрации ядросодержащих клеток в аспирате применяют также центрифугирование биопсийного материала, чтобы удалить избыток плазмы и большую часть эртроцитов. Однако, большой пул ядросодержащих клеток, полученных при этом, может относиться к лифмоцитарному/лейкоцитарному ряду, что фактически изменит результат процедуры на прямо противоположный, поскольку такой аспират будет стимулировать воспалительную реакцию. Что еще более важно, стволовые клетки-предшественники имеют среди ядросодержащих клеток сравнительно большую плотность и обычно осаждаются вниз при центрифугировании вместе с эритроцитарным компонентом, который как раз удаляют.

Система MARROW-STEM™ представляет собой кардинальное отличие.

Конструкция троакара MARROW-STEM™ такова, что с его помощью за один этап можно получить аспират со значительно более высокой концентрацией мононуклеарных клеток костного мозга в том же аспирируемом объеме, что и в случае большинства применяемых устройств для забора аспирата. Латеральное расположение аспирационных отверстий MARROW-STEM™ предотвращает излишний забор периферической крови и способствует забору фракций крови главным образом из окружающих канюлю трабекулярных лакун/синусов (SSLM-метод).

1. Дистальный конец канюли устройства аспирации MARROW-STEM™ выполнен слепым, чтобы забор костного мозга осуществлялся только через боковые отверстия в канюле. Поток жидкости в систему аспирации осуществляется по бокам, а не из дистального открытого конца. Такая конструкция позволяет собирать материал перпендикулярно биопсийному каналу, образованному устройством, а также вокруг него.



2. Устройство для биопсии оснащено инновационной микрометрической системой миелоаспирации, позволяющей последовательно изменять местоположение аспирационных отверстий канюли в толщи кости таким образом, чтобы боковые отверстия каждый раз находились в новом месте в костном мозге после каждого 1 мл аспирации. В итоге несколько небольших объемов высококачественного аспирата собираются из ряда распределенных участков кости из одной точки биопсии. Конструкция позволяет собрать 8-10 мл высококачественного биопрепарата. Фактически, однократная пункция с помощью MARROW-STEM™ функционально эквивалентна множественным небольшим аспирациям по 1 мл из нескольких мест с использованием традиционных игл.



3. При использовании системы MARROW-STEM™ инфекционные осложнения сведены к минимуму за счет исключения промежуточных манипуляций с полученными образцами, которые несут в себе огромный риск случайной инфекции для пациента в случае ошибки персонала. Исключение центрифугирования биопсийного материала как обязательного промежуточного этапа исключает в свою очередь манипуляции с материалом вне стерильного поля дополнительным медицинским персоналом, а именно перенос материала в емкости для центрифугирования и вынос материала из операционной в помещение с другим классом чистоты по ISO.

Сравнение методов получения аспирата костного мозга (по данным David Harrell, PhD, независимая лаборатория Harrell BioScience Consulting, LLC)

Указанные свойства делают использование MARROW-STEM™ для процедуры биопсии безопасным для пациента и простым для врача.

Принцип работы троакара MARROW-STEM™

Введение канюли троакара в костное образование, откуда планируется забор аспирата (гребень подвздошной кости, крестец или мыщелок сустава), осуществляется по стандартной методике под рентгеновским контролем. После прокола кортикальной пластинки необходимо сделать первый забор аспирата (1 мл), а затем ввести аспирационную канюлю на полную глубину, допускаемую анатомической зоной аспирации. Затем выполняется второй забор аспирата в объеме 1 мл. Далее рукоятку троакара поворачивают на 360 ° (полный оборот) против часовой стрелки. По мере вращения рукоятки троакара канюля для аспирации постепенно сдвигается на 1 см относительно корпуса троакара при каждом полном обороте рукоятки. Таким образом, после каждого отбора шприцем пробы на 1–2 мл последующие экстракции аспирата производятся из новых участков губчатой кости. Кровь, заполняющая при этом биопсийный канал, в канюлю почти не поступает.

За один оборот рукоятки через боковые отверстия канюли отбирается около 1 мл костномозговой фракции, состоящей в основном из ядросодержащих клеток. Микрометрический винтовой механизм устройства позволяет точно менять положение боковых аспирационных портов (отверстий) в толще губчатой кости.

Использующие MARROW-STEM™ специалисты отмечают удобство системы, простоту и практичность, а также признают ее безопасной и малотравматичной для пациента.

Примечание:

• CFU-f – fibroblast-like colony-forming units, колониеобразующие единицы фибробластов (клетки-предшественники);
• TNC – total nucleated cell count, общее количество ядросодержащих клеток в аспирате;
• CFU-f/TNC – соотношение жизнеспособных колониеобразующих единиц фибробластов к общему количеству ядросодержащих клеток в аспирате.

MARROW-STEM™ Хирургическая техника. Анимация

Области применения аспирата костного мозга:

• Эмболизация субхондральных и внутрикостных кист
• Лечение тендинопатий
• Терапия неинфекционных воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов:
  
  
  • Остеоартроз синовиальных суставов
  • Протрузия межпозвонковых дисков
  • Подвздошно-крестцовый болевой синдром
  • Фасеточный болевой синдром
• Регенеративная аугментация при хирургических техниках:
  
  
  • Микрофрактурирование при полнослойных дефектах суставного хряща крупных суставов
  • AMIC® с коллагеновой мембраной Chondro-Gide® (усиленная хондропластика)
  • Проблемы незаживающих переломов, в том числе аваскулярных (атрофических)
  • Профилактика и решение проблемы несостоятельного спондилодеза (псевдоартроза)
  • Остеоиндукция при спондилодезе и остеопластике с использованием заменителей костной ткани

Состав системы MARROW-STEM™

• Троакар с винтовым механизмом и направительным стилетом в сборе



• Фильтрационный промежуточный коннектор (фильтрационная система) с порами в 270 мкм для удаления микросгустков крови



• Шприц для забора аспирата с блокируемым вращаемым поршнем (VacLok AT) 20 мл.



• Шприц для инъекции 10 мл.

Производитель Biopsybell S.R.L., Италия

Рекомендуемая литература:

1. Выделение клинически значимых концентраций мезенхимальных стволовых клеток костного мозга без центрифугирования. Scarpone M, Kuebler D, Chambers A, De Filippo CM, Amatuzio M, Ichim TE, Patel AN, Caradonna E. J Transl Med. 2019 Jan 5;17(1):10. doi: 10.1186/s12967-018-1750-x.

2. Ранние положительные клинические результаты применения аспирата костного мозга при остеоартрите с использованием нового фенестрированного троакара Varady NH, Cate G, Barghi A, Jobe N, Yakin D, Ylanan RC, Arnold CA. Knee. 2020 Oct;27(5):1627-1634. doi: 10.1016/j.knee.2020.08.018.

3. Чрескожная инъекция аутологичных клеток концентрата костного мозга достоверно уменьшает дискогенную боль в пояснице в течение 12 месяцев. Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.

4. Аспирация остеопрогениторных клеток для ускорения спондилодеза: сравнение концентраций клеток-предшественников из тела позвонка и подвздошного гребня McLain RF, Fleming JE, Boehm CA, Muschler GF. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2655-2661. doi: 10.2106/JBJS.E.00230.

5. Мезенхимальные стволовые клетки: возможное применение в регенерации межпозвонковых дисков. Wei A, Shen B, Williams L, Diwan A. Transl Pediatr. 2014 Apr;3(2):71-90. doi: 10.3978/j.issn.2224-4336.2014.03.05.

6. Регистровое I-й фазы исследование аутологичного концентрата костного мозга, проводимое при эректильной дисфункции, рефрактерной к ингибитору ФДЭ5. Bieri M, Said E, Antonini G, Dickerson D, Tuma J, Bartlett CE, Patel AN, Gershman A. Transl Med. 2020 Jan 14;18(1):24. doi: 10.1186/s12967-019-02195-w.

7. Костно-корневая пластика: минимально инвазивный подход при субхондральном поражении костного мозга коленного сустава. Szwedowski D, Dallo I, Irlandini E, Gobbi A. Arthrosc Tech. 2020 Nov 20;9(11):e1773-e1777. doi: 10.1016/j.eats.2020.07.023.

8. Аутологическое биологическое лечение с использованием адипозной ткани, аспирата костного мозга и плазмы, богатой тромбоцитами, является эффективной альтернативой эндопротезированию коленного сустава для пациентов с умеренным артрозом коленного сустава. Prodromos C, Finkle S. Medicines (Basel). 2020 Jun 25;7(6):37. doi: 10.3390/medicines7060037.