Техническая информация для отделений ортопедии и травматологии

ORTHOSS® Натуральный костный минерал для замещения костей

Состав

ORTHOSS® - неорганический костный материал животного происхождения, получаемый из бычьих костей.

ORTHOSS® производится запатентованным методом c соблюдением строгих требований безопасности. Натуральный депротеинизированный ORTHOSS® выпускается в виде спонгиозных гранул, спонгиозных блоков (брусков) и необработанных гранул. Благодаря своему натуральному происхождению минерализованная костная структура ORTHOSS® совместима с минеральной человеческой костью (низкокристаллический натуральный апатит). Размеры кристаллов находятся в пределах примерно 400х100A (длина кристаллита синтетического керамического гидроксиапатита около 1000A). Внутренняя поверхность материала составляет около 90 м2/г.

Действие/Характеристики

Неорганический костный материал ORTHOSS® имеет микроскопическую и макроскопическую порозность, сходную с человеческой спонгиозой. Благодаря своим широкосетчатым связанным порам и их натуральному составу облегчается вживление и интеграция заново сформированной кости в место имплантации. По истечении времени ORTHOSS® частично ремоделируется остеобластами и остеокластами (физиологическое ремоделирование).Благодаря своим особым свойствам ORTHOSS® представляет собой альтернативу аутологическим имплантатам спонгиозы, когда их использование невозможно или противопоказано. Устойчивость ORTHOSS® к механическим нагрузкам сопоставима с аутологическим спонгиозным имплантатом и нуждается (в большинстве случаев) в дополнительном остеосинтезе, чтобы поддерживать требуемое расстояние.

Показания к применению/возможное применение

• Восстановление дефектов неинфицированной кости в метафизарной/эпифизарной областях вследствие:
  • переломов (с импакцией или образованием осколков кости)
  • остеотомии
  • удаления аутогенной кости для пересадки ткани
  • ранней стадии опухолей или кист кости
  • удаления металлического имплантата.
• Восстановление поврежденных тел позвонков.
• Увеличение объема спонгиозной аутокости.

Для применения в челюстно-лицевой хирургии смотрите отдельную брошюру.

Инструкции по применению

Перед имплантацией ORTHOSS® гранулы смешиваются в стерильной посуде с физиологическим раствором или кровью. Затем помещаются в место повреждения кости с помощью шпателя или ложки.

После увлажнения физиологическим раствором ORTHOSS® блоки усекаются до желаемого размера скальпелем и помещаются напрямую в место повреждения кости.

Ограничения по применению

Противопоказания

ORTHOSS® нельзя использовать пациентам со следующими заболеваниями:

• острые или хронические инфекции (оститы/остеомиелиты) в области повреждения
• болезни, связанные с обменом веществ (нестабилизированные диабеты, гиперпаратиреоз, остеомаляция)
• остеопорозы;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• при гормональной терапии в высоких дозах.

Меры предосторожности

Чтобы обеспечить надлежащую интеграцию новой кости, ORTHOSS® должен быть использован в прямом контакте с хорошо васкуляризованными участками кости. Вследствие своего натурального происхождения ORTHOSS® имеет ограниченную стабильность при нагрузке. Поэтому ORTHOSS® следует использовать в местах, где не требуется обеспечения поддержки опорной функции или если возможен остеосинтез.

После операции в месте повреждения нужно избегать механического раздражения или подкожного контакта тканей с имплантатом. Такое раздражение может вызвать развитие эритемы, локальной травмы или смещения импланта в постоперационном периоде.

Побочные эффекты

Реакции несовместимости с ORTHOSS® до сих пор не были замечены.

Примечания

Содержимое запечатанного пакета должно быть использовано один раз. Повторная стерилизация недопустима!

ORTHOSS® нельзя использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения – 3 года.

Хранение при комнатной температуре (15-25° С). Если стерильная упаковка нарушена, продукт не может быть использован.

 

Упаковка

• Orthoss спонгиозные чипсы 3-4мм 3.0г, объем 8 сс
• Orthoss спонгиозные чипсы 1-2мм 5.0г, объем 13 сс
• Orthoss спонгиозные чипсы 3-4мм 7.0г, объем 20 сс
• Orthoss спонгиозный блок 1см x 1см x 2см