Имплант инъекционный JointRep® для лечения хондральных
повреждений синовиальных суставов

Назначение

Роль импланта JointRep® состоит в механической защите и стабилизации (ограничения ретракции) сгустка крови, получаемого в хондральном дефекте в результате перфорации субхондральной кости (микрофрактурирования), необходимого для запуска репаративных процессов. В процессе нанесения на сгусток крови и в дефект хряща имплант JointRep® работает как жидкий самоотвердевающий гидрогель, заполняющий без просветов все неровности краев дефекта хряща с образованием микропористой матрицы.

Состав, компоненты

Имплант JointRep® в готовом к использованию виде представляет собой водорастворимую гидрогелевую систему из 2-2,33% водного раствора хитозана, нейтрализованного карбонатом глюкозамина в качестве щелочного буфера (композитная система полиглюкозамин/глюкозаминкарбонат (PG / GC), патенты US 7,098,194 B2, US 6,344,488 B1, US 8,920,842 B2). Нейтрализация проводится смешиванием исходных компонентов непосредственно перед инъекцией JointRep® в область дефекта хряща.

Содержимое упаковки

Упаковка импланта инъекционного JointRep® содержит набор из трех стерильных шприцев:

Алгоритм смешивания компонентов

Принцип работы

Принцип работы импланта инъекционного JointRep® состоит в быстром и необратимом увеличении вязкости исходно вязко-текучего раствора при повышении его температуры.

Готовый к применению материал при комнатной температуре (от +5 до +20 ° C) при интенсивном перемешивании способен короткое время сохранять жидкое состояние. Однако, помещенный в живую ткань с температурой +37 °C или выше, полученный раствор резко увеличивает свою вязкость, приобретая свойства прочной упругой субстанции (упругого гидрогеля), устойчивой к механическим воздействиям.

Нанесенный на дефект суставной поверхности, материал выполняет роль защитной пленки, проницаемой для клеток и сигнальных факторов.

Принцип работы импланта JointRep®

Технология лечения повреждений синовиальных суставов JointRep®

Свойства

• Полная биосовместимость (натуральное происхождение компонентов)
• Действует по принципу самоотвердевающего герметика
• Функционирует как стабилизатор кровяного сгустка, получаемого из микропереломов субхондральной кости и необходимого для регенерации хрящевой ткани
• Полностью и без просветов покрывает область дефекта хряща с неровными границами
• Создает адгезивные контакты между кровяным сгустком и краями дефекта хряща
• Применим для лечения хондральных дефектов любой конфигурации и любой площади в синовиальных суставах, в том числе IV степени по Outbridge
• Не имеет возрастных ограничений для пациентов с патологией хряща
• Полностью резорбируется

Особенности

• Эффективность JointRep® для восстановления хряща суставной поверхности подтверждена мультицентровыми клиническими и пре-клиническими наблюдениями
• Простой способ приготовления, доступный для выполнения медицинским персоналом операционной

Для образования в зоне дефекта функционально полноценной хрящевой ткани путем тканевой организации JointRep® в обязательном порядке применяется реабилитационная программа по Steadman длительностью 12-14 недель с занятиями по 2-3 сеанса в неделю и ежедневными домашними упражнениями.

Допускается полная нагрузка на оперированный сустав в первые сутки после операции на уровне переносимости болевых ощущений. Однако, формальная реабилитационная терапия с движением в суставе возможна лишь с 3й недели.

Производитель Oligo Medic, Inc., Канада

Рекомендуемая литература:

1. Микропереломы и гидрогелевые скаффолды в лечении костно-хрящевых дефектов коленного сустава: клиническая и гистологическая оценка. Pipino G, Risitano S, Alviano F, Wu EJ, Bonsi L, Vaccarisi DC, Indelli PF. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jan-Feb;10(1):67-75. doi: 10.1016/j.jcot.2018.03.001

2. Микропереломы и гидрогелевые скаффолды для лечения костно-хрящевых повреждений коленного сустава: клинические результаты через 4 года наблюдения. Pipino G, Borghi R, Vaccarisi C, Mardones R, Giardini P, Alessio GV, Indelli PF. Journal of Clinical Medical Research. 02. doi:10.46889/JCMR.2021.2107

3. Реологические характеристики термогелирующихся растворов хитозан/глицерофосфат. Chenite A, Buschmann M, Wang D, Chaput C, Kandani N. Carbohydrate Polymers. 2001; 46(1): 39-47. doi: 10.1016/S0144-8617(00)00281-2

4. Микропереломы или стимуляция костного мозга (BMS): эволюция техники. Alberto Restrepo Betancourt. Artroscopia y cirugía articular. 2021; 28(1:71): 10-16. doi: 10.24129/j.reacae.28171.fs2002014

5. BST-CarGel®: лечение по методу усиленной стимуляции костного мозга. Restrepo A, Méthot S, Stanish WD, Shive MS. A.A. Shetty et al. (eds.), Techniques in Cartilage Repair Surgery, pp 97-110. doi: 10.1007/978-3-642-41921-8_9

6. Результаты лечения с использованием нового скаффолда BST-CarGel в превосходном восстановлении хряща по сравнению с техникой микропереломов в рандомизированном контролируемом исследовании. Stanish W, Mccormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive M. The Journal of bone and joint surgery. American volume. 95. 1640-50. 10.2106/JBJS.L.01345

7. BST-CarGel: хондроиндукция на месте для восстановления хряща. Shive M, Hoemann C, Restrepo A, Hurtig M, Duval N, Ranger P, Stanish W, Buschmann M. Operative Techniques in Orthopaedics, 2006. 16(4):271-278. 10.1053/j.oto.2006.08.001.

8. Лечение с использованием BST-CarGel® сохраняет превосходство в восстановлении хряща над микропереломами через 5 лет в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Shive MS, Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Méthot S, Vehik K, Restrepo A. Cartilage. 2015 Apr;6(2):62-72. doi: 10.1177/1947603514562064. PMID: 26069709; PMCID: PMC4462252.

9. Биоматрикс CARGEL улучшает восстановление хрящевой ткани после стимуляции костного мозга в модели у карликовой свиньи. Hede K, Christensen BB, Olesen ML, Thomsen JS, Foldager CB, Lind MC. J Exp Orthop. 2020 May 8;7(1):26. doi: 10.1186/s40634-020-00245-7.

10. Импланты на основе комплекса хитозанглицеринфосфат/кровь вызывают восстановление гиалинового хряща, интегрированного с пористой субхондральной костью в модели микропереломов у кролика. Hoemann CD, Sun J, McKee MD, Chevrier A, Rossomacha E, Rivard GE, Hurtig M, Buschmann MD. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Jan;15(1):78-89. doi: 10.1016/j.joca.2006.06.015. Epub 2006 Aug 8.

11. Импланты на основе комплекса хитозанглицеринфосфат/кровь улучшают восстановление гиалинового хряща в модели микропереломов у овец. Hoemann CD, Hurtig M, Rossomacha E, Sun J, Chevrier A, Shive MS, Buschmann MD. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2671-2686. doi: 10.2106/JBJS.D.02536.

12. Импланты на основе комплекса хитозан-глицеринфосфат/кровь увеличивают рекрутинг клеток, переходную васкуляризацию и ремоделирование субхондральной кости в рассверленных дефектах хряща. Chevrier A, Hoemann CD, Sun J, Buschmann MD. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Mar;15(3):316-27. doi: 10.1016/j.joca.2006.08.007.

13.Анализ костно-хрящевой биопсии демонстрирует, что лечение BST-CarGel улучшает структурные и клеточные характеристики восстанавливаемой хрящевой ткани по сравнению с микропереломами. Méthot S, Changoor A, Tran-Khanh N, Hoemann CD, Stanish WD, Restrepo A, Shive MS, Buschmann MD. Cartilage. 2016 Jan;7(1):16-28. doi: 10.1177/1947603515595837.

14. Профиль безопасности и краткосрочные результаты применения BST-CarGel в качестве дополнения к микропереломам для лечения хондральных поражений бедра. Rhee C, Amar E, Glazebrook M, Coday C, Wong IH. Orthop J Sports Med. 2018 Aug 10;6(8):2325967118789871. doi: 10.1177/2325967118789871.

15. Артроскопическое и открытое лечение повреждений хряща с помощью матрикса BST-CARGEL и микропереломы: когортное исследование последовательных пациентов. Steinwachs M, Cavalcanti N, Mauuva Venkatesh Reddy S, Werner C, Tschopp D, Choudur HN. Knee. 2019 Jan;26(1):174-184. doi: 10.1016/j.knee.2018.11.015.

16. Артроскопическое восстановление повреждений вертлужного хряща с помощью матрикса на основе хитозана: клиническая оценка через минимум 2 года наблюдения. Tahoun MF, Tey M, Mas J, Abd-Elsattar Eid T, Monllau JC. Arthroscopy. 2018 Oct;34(10):2821-2828. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.037.

17. Артроскопическое лечение повреждений хряща с помощью микроперелома и BST-CarGel. Steinwachs MR, Waibl B, Mumme M. Arthrosc Tech. 2014 Jun 16;3(3):e399-402. doi: 10.1016/j.eats.2014.02.011.

18. Артроскопическое лечение хрящевых дефектов тазобедренного сустава со стимуляцией костного мозга и BST-CarGel. Tey M, Mas J, Pelfort X, Monllau JC. Arthrosc Tech. 2015 Jan 19;4(1):e29-33. doi: 10.1016/j.eats.2014.10.002.

19. Артроскопическое лечение костно-хрящевого дефекта медиального отдела бедренной кости с использованием субхондропластики и матрикса на основе хитозана. Holt K, Sorhaindo M, Coady C, Wong IH. Arthrosc Tech. 2019 Apr 9;8(4):e413-e418. doi: 10.1016/j.eats.2018.11.022.

20. Более лучшие клинико-радиологические результаты лечения BST-CarGel при восстановлении хряща по сравнению с микропереломами хрящевых дефектов вертлужной впадины через 2 года. John R, Ma J, Wong I. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(8):1961-1966. doi: 10.1177/0363546520924841.

21. Клинические и рентгенографические результаты имплантата на основе комплекса хитозан-глицеринфосфат/кровь аналогичны использованию бесклеточного матрикса на основе гиалуроновой кислоты при лечении очаговых костно-хрящевых поражений коленного сустава. Sofu H, Camurcu Y, Ucpunar H, Ozcan S, Yurten H, Sahin V. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):773-781. doi: 10.1007/s00167-018-5079-z.

22. Новые нейтральные растворы хитозана для инъекций образуют биоразлагаемые гели in situ. Chenite A, Chaput C, Wang D, Combes C, Buschmann MD, Hoemann CD, Leroux JC, Atkinson BL, Binette F, Selmani A. Biomaterials. 2000 Nov;21(21):2155-61. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00116-2.