от Калининграда до Дальнего Востока(495) 737 8126
(812) 612 1171

info@mst.ru

Новости компании MST

09.11.2015 Заменитель костной ткани i-FACTOR признан в США безопасным и разрешен к применению в этой стране

Заменитель костной ткани i-FACTOR признан в США безопасным и разрешен к применению в этой стране

На прошлой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало документ о предрыночном одобрении (PMA application) для заменителя костной ткани i-FACTOR относительно его использования в хирургии шейного отдела позвоночника (дискэктомия, спондилодез, ACDF). На основе этого документа частная компания Cerapedics, производитель i-FACTOR имеет право свободно продавать свой продукт на территории США.

Получение предрыночного одобрения (PMA) является наиболее сложной процедурой регистрации медицинских изделий в США. Согласно действующим правилам FDA по этой процедуре одобрение получают продукты, которые непосредственно влияют на жизнь пациента, а их недостатки могут представлять наивысший по опасности риск осложнений (Class III).

Выдавая свидетельство о PMA для i-FACTOR, эксперты FDA таким образом соглашаются с тем, что вывод о его безопасности при условии строго регламентированного применения был сделан на основе убедительных доказательств. Результаты сводного клинического исследования сравнения i-FACTOR с аутологичной костью при ACDF-процедурах продемонстрировали 69% успеха первого по всем ключевым показателям наблюдений по сравнению с 57% у аутологичного костного материала.

На сегодня i-FACTOR является заменителем костной ткани, впервые разрешенным FDA для применения в хирургии шейного отдела позвоночника, и вторым по счету в истории для хирургии позвоночника в целом. 

Более подробно с новостью Вы можете ознакомиться здесь.

06.11.2015 Использование Pediguard® сокращает количество ошибок при обучении почти на 60%

 Использование Pediguard® сокращает количество ошибок при обучении почти на 60%

На ежегодной Конференции Международного общества ортопедической хирургии с использованием компьютерной ассистенции, которая этим летом проходила в Ванкувере, Канада, были представлены результаты оценки эффективности технологии DSG для подготовки молодых хирургов по установке систем транспедикулярной стабилизации. В модельных условиях, на препарате, пятеро молодых хирургов должны были установить 249 педикулярных винтов на уровнях от Th7 до L5 с попеременным использованием ручной техники и инструмента Pediguard®. Главным условием наблюдения был полный отказ от использования контрольной рентгеноскопии или навигационной системы.

«Мы ставили целью оценить тот контраст в точности работы, который может наблюдаться при переходе с одной технологии на другую. В нашем случае – контраст перехода с ручной техники на технологию DSG, которая реализована в инструменте Pediguard®», рассказал во время представления результатов исследования на конференции один из авторов исследования известный хирург-ортопед Рэндалл Бетц, Филадельфия, США.

«Мы увидели, что доля ошибок, совершаемых хирургами в виде нежелательной перфорации педикулы при установке педикулярного винта, в сумме наблюдений достоверно уменьшилась на 58% при переходе на инструмент Pediguard®. Этот результат показал нам, что технология DSG имеет большой потенциал при обучении молодых ортопедов в плане сокращения времени их обучения и оттачивания их навыков хирургии позвоночника». 


02.11.2015 Впервые в Казани установлены эндопротезы поясничных дисков M6® L

Впервые в Казани установлены эндопротезы поясничных дисков M6® L

В Республиканской клинической больнице Министерства здравоохранения РТ прошли первые в Татарстане операции по замене межпозвонкового диска на искусственный. На мастер-классе было проведено две операции руководителем отделения нейрохирургии №1 РКБ Тимуром Альбертовичем Бикмуллиным и нейрохирургом из Москвы Виталием Александровичем Сычевым, который поделился опытом с Татарстанскими коллегами.  В республике были введены в практику такие же операции только на шейном отделе позвоночника. Новый же метод был разработан для восстановления дисков поясничного отдела позвоночника. 

Первый пациент мужчина 46 лет. Диагноз: грыжа межпозвонкового диска L5-S1. Передним внебрюшинным доступом с помощью ретрактора uClas была выполнена дискэктомия и установлен эндопротез поясничного межпозвонкового диска М6® L. Второй пациент женщина 30 лет. Диагноз: грыжа межпозвонкового диска L5-S1. Передним внебрюшинным доступом с помощью ретрактора uClas была выполнена дискэктомия и установлен эндопротез поясничного межпозвонкового диска М6® L.

После операции оба пациента чувствуют себя удовлетворительно. В первый день после операции оба активизированы, ходят в пределах палаты.

28.10.2015 Впервые в России в РНИОИ установили ультрасовременную систему стабилизации таза uBase™

Впервые в России в РНИОИ установили ультрасовременную систему стабилизации таза uBase™

В Ростовском научно-исследовательском онкологическом институте при поддержке московского нейрохирурга Кирилла Олеговича Миленина проведена уникальная операция - пациентке удалена часть таза, пораженная опухолью, и установлена ультрасовременная  металлоконструкция uBase™ производства компании Ulrich Medical (Германия).

У молодой жительницы Ростовской области было обнаружено злокачественное образование на костях таза. Онкологи РНИОИ приняли решение удалить переднее костное полукольцо, а чтобы пациентка смогла полноценно двигаться, установить  металлоконструкцию  для стабилизации таза. Подобные операции проводятся крайне редко. В мировой медицинской практике 2-3 операции в год, в Москве и Санкт-Петербурге единичные случаи, для региона - это беспрецедентное событие.

"Для нашей пациентки мы заказали в Германии ультрасовременное устройство – усовершенствованную металлоконструкцию. Данная модель до сих пор в России не использовалась", - говорит директор ФГБУ РНИОИ Минздрава России, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Олег Кит. 

Операцию проводили две бригады хирургов Ростовского НИИ онкологии: абдоминальные онкологи и онкоортопеды. Операция длилась 6 часов и прошла без осложнений. Пациентка чувствует себя хорошо, самостоятельно ходит и готовится к выписке. Жительница Ростовской области получила шанс на полное излечение и возможность вернуться к полноценной жизни. 

Посмотреть видео с проекцией установленной системы uBase Вы можете здесь.

07.10.2015 Первое использование нового хирургического инструмента с технологией DSG™

Первое использование нового хирургического инструмента с технологией DSG™

В начале октября инновационная компания SpineGuard, которая разрабатывает, производит и продвигает устройства для безопасной хирургии позвоночника, заявила о первом официальном использовании специального инструмента на основе технологии DSG™, сочетающего в себе педикулярное шило Pediguard и метчик, в хирургии позвоночника в Клиническом Центре Лилльского Университета во Франции. Операцию по поводу сколиоза грудо-поясничного отдела выполнили Ришар Ассакер, Даниэль Шопен и Мохамед Аллауи.

«Как уже давний пользователь инструмента Pediguard®, я обнаружил, что этот метчик с технологией DSG™ является весьма полезным техническим усовершенствованием. Он позволяет подготавливать точку входа в позвонке, вовремя изменять траекторию канала под винт, когда это нужно, и всегда оставаться при проведении канала в пределах губчатой кости. Если требуется, мы можем с помощью этого инструмента проходить кортикальный слой кости с высочайшей точностью», поделился впечатлениями после первого использования нового инструмента DSG™ профессор нейрохирургии Клинического Центра Лилльского Университета доктор Ришар Ассакер. 

В конце сентября инструменты SpineGuard на основе технологии DSG™ прошли процедуру оценки соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза и получили маркировку СЕ.

05.10.2015 Известный американский хирург считает Coflex® (Кофлекс) гениальным изобретением

Известный американский хирург считает Coflex® (Кофлекс) гениальным изобретением

В интервью изданию Becker’s Spine Review летом 2015 года на вопрос «Какая инновация для лечения проблем позвоночника совершила в наибольшей степени изменения в медицинской индустрии в последние годы» основатель Института Позвоночника в Джонстауне, штат Колорадо, американский хирург-ортопед Кеннет Петтинэ ответил, что по его мнению это интраламинарный имплант Coflex® (Кофлекс).

«Я думаю, что наибольшее влияние на изменение в хирургии позвоночника в последние годы оказал именно интраламинарный имплант Coflex® (Кофлекс). Около 95% или даже более новых разработанных имплантов, которые были утверждены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) к использованию через процедуру 510(К), представляют собой или незначительные улучшения предыдущих разработок, или их совсем прямые подделки», поделился своим мнением для издания доктор Кеннет Петтинэ.

«Coflex® (Кофлекс) прошел через формальный процесс исследовательской оценки устройств (IDE) и является одним из редких изобретений, пришедших к нам из последнего десятилетия. Эффективность этого импланта подтверждена возможно лучшими исследованиями, когда-либо выполненными на позвоночнике. Помогая в симптоматическом лечении позвоночного стеноза путем реальной декомпрессии, следующей за его установкой, имплант Coflex® (Кофлекс) является поистине преимущественной альтернативой спондилодезу для большинства наших пациентов».

С оригиналом статьи Вы можете ознакомиться здесь.

14.09.2015 Компания Ulrich medical USA® заявила о расширении своего присутствия в Северной Америке

Компания Ulrich medical USA® заявила о расширении своего присутствия в Северной Америке

В августе 2015 компания Ulrich medical USA Inc. обнародовала свои планы значительно увеличить активность на территории США с целью адаптации своего динамичного бизнеса к возрастающему спросу на ее импланты для позвоночника. Питаемая четырьмя предшествующими прибыльными годами успеха и двузначным приростом сбыта по двадцать процентов в год, компания инвестирует в свое будущее и расширяется по многим функциональным областям в Северной Америке. 

По этому поводу Президент и Генеральный директор Ulrich medical USA Ханс Штовер сказал: "Я весьма горд расцветом бизнеса в области хирургии позвоночника, который мы взрастили за последние пять лет. В течение всего этого времени мы утраивали размер нашего бизнеса в США, при этом в то же время создавая значительную выгоду для наших акционеров. Этот успех создал множество новых рабочих мест и карьерных возможностей внутри компании, и мы остро заинтересованы в поиске новых талантов для пополнения нашей команды.

Мы создали впечатляющую глобальную бизнес-историю, которая длится уже больше века, в отношении частной многоотраслевой технологической медицинской компании. И теперь мы заняты изучением сходных диверсивикационных стратегий для рынка США с тем, чтобы способствовать росту и усилению нашего предприятия для следующих поколений".

07.09.2015 Один из выдающихся академических спинальных центров мира приступил к использованию инструмента Pediguard® в хирургической практике

Один из выдающихся академических спинальных центров мира приступил к использованию инструмента Pediguard® в хирургической практике

На днях, 31 августа 2015 года, компания SpineGuard S.A. анонсировала включение своего продукта, динамического хирургического навигационного инструмента Педигард® (Pediguard®), в хирургическую практику клиники Техасского Института Позвоночника (Texas Back Institute, TBI), которая расположена в городе Дентон, штат Техас, США.

Техасский Институт Позвоночника является негосударственным образовательно-клиническим учреждением в США, созданным 35 лет назад с целью внедрения и популяризации новейших хирургических технологий для лечения позвоночника. Одним из значимых фактов, свидетельствующих о высоком уровне подготовки работающих в нем специалистов, было то, что TBI был первым клиническим центром в США, где была включена в использование при хирургии позвоночника компьютерная роботоассистенция.

"Институт TBI всегда выступал первооткрывателем многих инновационных технологий лечения позвоночника и является одним из первых академических центров хирургии позвоночника в штате Техас, включивших Педигард® в свою практику. Мне нравится это устройство и реализованная в нем технология, поскольку он помогает снизить лучевую нагрузку для всего вовлеченного в работу персонала при том, что точность установки педикулярных винтов, которые я ставлю в операционной, возрастает. И я могу теперь достичь всего этого без изменения привычных для меня приемов и манипуляций,” поделился своими впечатлениями по этому событию доктор Дэниэл Брэдли (W. Daniel Bradley, MD), спинальный хирург Техасского Института Позвоночника. 

02.09.2015 Применение транспедикулярной системы uCentum™ в Иркутске

Применение транспедикулярной системы uCentum™ в Иркутске

В нейрохирургическом отделении Иркутской областной клинической больницы при поддержке специалистов компании МСТ была проведена операция с использованием передовой транс-педикулярной системы для малоинвазивной установки uCentum™ производства компании Ulrich Medical GmbH (Германия). операцию успешно провели доктора Джумабаев Алишер Худайбергенович и Хамидуллин Фарид Гигельевич.

В ходе операции было имплантировано 8 винтов системы uCentum™, кровопотеря составила менее 80 мл.

Больная О. получила травму 08.08.2015 в ДТП. По экстренным показаниям была госпитализирована в ближайший стационар по месту получения травмы. Обследована, установлен диагноз: компрессионно - оскольчатый не осложненный перелом тел  Th12, L3 2-3 ст, тороколюмбалгия. Консультирована с нейрохирургом Иркутской областной клинической больницы и переведена на оперативное лечение 14.08.2015. Операция 19.08.2015 - транскутанная транспедикуллярная стабилизация Th11-L1 и L2-L4 системой uCentum™. в послеоперационном периоде состояние больной без отрицательной динамики. заживление ран первичным натяжением. Больная была вертикализирована, планируется дальнейшая активизация больной и реабилитационное лечение.

uCentum™ является единственной в мире уникальной многофункциональной  системой для транспедикулярной  фиксации, которая предназначена для использования при всех видах поражения грудного и пояснично-крестцового отделов позвоночника со специальными винтами с функцией префиксации, несколькими видами инсертеров для ввода стержня, а также исключает риск перфорации тела позвонка спицей-проводником при перкутанном введении винта благодаря системе защиты.

25.08.2015 «Обойтись без транспедикулярной фиксации» - девиз известного хирурга Карстена Риттер-Ланга и его коллег

«Обойтись без транспедикулярной фиксации» - девиз известного хирурга Карстена Риттер-Ланга и его коллег

Летом этого года ведущий специалист Клиники Хирургии Позвоночника г. Потсдама Карстен Риттер-Ланг анонсировал результаты своего исследования по использованию искусственного эндопротеза межпозвонковых дисков M6® компании Spinal Kinetics (США), в котором продемонстрировал эффективное преодоление с помощью этого протеза болевого синдрома в поясничном отделе позвоночника.

«Мы провели двухлетнее наблюдение у 83 пациентов с грыжевыми выпячиваниями и снижением высоты межпозвонковых дисков в поясничном отделе позвоночника, которым мы установили 121 имплант М6®. В конце наблюдения мы получили достоверные улучшения состояния пациентов по индексу Освестри (с 43 до 16%) и шкале ВАШ (с 6,4 до 2,8). Измеренный в конце наблюдения диапазон подвижности остался на уровне интактных дисков. Конечно, имплантации протеза М6® для поясничного отдела позвоночника имеют небольшую историю наблюдений. Первый протез был установлен только в 2009 году, и целесообразны более длительные по времени наблюдения с большим числом имплантаций, чтобы точно определить показания, при которых можно полностью отказаться от спондилодеза».

Карстен Риттер-Ланг является первым в мире хирургом, выполнившим имплантацию протеза М6® в поясничный отдел позвоночника. На его счету более 6,000 операций, в том числе 5,584 по поводу реконструкции позвоночника, а также свыше 3,500 имплантаций эндопротезов дисков различных конструкций.

Рекомендуем ознакомиться с оригинальной публикацией.