Новости компании MST

25.05.2018 Представлено убедительное доказательство преимуществ остеоиндуктивного костнозамещающего материала i-FACTOR у пожилых пациентов

Компания Cerapedics, Inc. анонсировала 21 мая 2018 года результаты клинического исследования IVANOS по сравнительной оценке эффективности остеоиндуктивного материала i-FACTOR™ с костным имплантом в постеролатеральной хирургии поясничного отдела позвоночника. Результаты были представлены хирургом-вертебрологом Миккелем Андерсеном из клиники Миддельфарт (Кольдинг, Дания) на 7-м Ежегодном Всемирном конгрессе по хирургии позвоночника, проходившем 2-5 мая в Сингапуре.

Двойное слепое рандомизированное исследование IVANOS у 98 пациентов в возрасте от 60 и старше, оперированных по поводу стеноза позвоночного канала поясничного отдела позвоночника (LSS) и сопутствующего дегенеративного листеза по технике неинструментального постеролатерального поясничного спондилодеза, показало следующее:

1. Достижение к 12-му месяцу наблюдения спондилодеза в 50% случаев с использованием i-FACTOR™ по сравнению с 20% при использовании аллотрансплантата.

2. Пациенты с одноуровневым сопутствующим дегенеративным спондилолистезом достигали рассчетной частоты спондилодеза в 40% случаев с использованием i-FACTOR™ по сравнению с 21% в случае применения костного аллотрансплантата.

3. Пациенты с двух-уровневым сопутствующим дегенеративным спондилолистезом показали частоту спондилодеза до 63% в случае применения i-FACTOR™ по сравнению с 18% в случае использования костного аллотрансплантата.

"Пожилая группа пациентов представляет собой сложность благодаря высокому риску механической нестабильности и особенностям биологии," отметил д-р Андерсен. "Наши результаты показывают, что материал i-FACTOR™ в этих случаях имеет явные преимущества в формировании успешного спондилодеза по сравнению с применением аллотрансплантата."

14.05.2018 Североамериканское общество вертебрологов (NASS) выпустило рекомендации по применению Coflex

3 мая Североамериканское общество вертебрологов (NASS) выпустило рекомендации по области применения интерламинарного устройства Coflex® как альтернативу инструментальному спондилодезу и декомпрессии (ламиноэктомии). 

Мультидисциплинарная группа экспертов-вертебрологов NASS провела систематический обзор доступной научной литературы. Поиск включал в себя метаанализ, клинические протоколы и клинические результаты рандомизированных контролируемых исследований высокого уровня доказательности. 

В феврале 2018 года NASS предоставило проект рекомендаций в открытый доступ на всестороннее обсуждение, в котором приняли участие эксперты Американской ассоциации нейрохирургов (AANS) и Конгресса нейрохирургов (CNS). На совместной сессии в начале марта они представили свои комментарии с критическими замечаниями и предложениями по уточнениям и детализациям некоторых положений проекта. Поэтому рекомендации NASS в окончательном виде можно считать документом, отражающим экспертные мнения большинства вертебрологов. 

"Я состою в NASS вот уже 20 лет и полностью доверяю методам работы этой организации и ее рекомендациям по новым технологиям. Все исследования в NASS выполняются тщательно и имеют убедительную доказательную базу. Это дает мне уверенность, что я со своей стороны предлагаю своим пациентам самые последние и наиболее совершенные технологии. Мы с коллегами теперь имеем возможность использовать клинические доказательства и передать наш опыт по Coflex® коллегам как превосходную альтернативу декомпрессии как таковой или инструментальному спондилодезу у пациентов со стенозом позвоночного канала», отметил хирург Ричард Гайер, основатель Техасского института позвоночника и в прошлом Президент NASS. 

08.05.2018 Новые данные по эффективности Coflex с апрельской Конференции Международного общества по развитию хирургии позвоночника

Компания Paradigm Spine, LLC, лидер в разработке решений по сохранению подвижности  позвоночно-двигательного сегмента при лечении стеноза поясничного отдела позвоночника, анонсировала 30 апреля результаты трех обобщающих исследований по сравнительной эффективности Coflex® (суб-анализов) по опубликованным исследованиям. Результаты были представлены на двух просветительских подиумных презентациях на Конференции Международного общества по развитию хирургии позвоночника (ISASS), проходившей 11-13 апреля 2018 в Торонто, Канада.

Обобщения были основаны на пятилетних наблюдениях отдаленных результатов интерламинарной стабилизирующей хирургии у пациентов до 65 лет, оперированных по поводу спондилодистеза I степени в сочетании с задним позвоночным стенозом. Обобщения были сделаны по когорте пациентов из опубликованного клинического исследования FDA IDE, сравнивающего декомпрессию в сочетании с Coflex® с декомпрессией совместно с задней стабилизацией. 

Докладчики представили следующие выводы:

• Имплантация Coflex® достоверно является более эффективной в плане финансовых издержек методикой для системы здравоохранения благодаря сокращению почти вполовину времени операционного вмешательства и на 2 суток пребывания пациента в стационаре;

• Операция по имплантации Coflex®, как альтернатива спондилодезу, в клинически приемлемом подмножестве пациентов с задним поясничным стенозом (LSS) при сопоставимых отдаленных клинических результатах оказывается экономически более эффективной, чем задняя инструментация и спондилодез.

Докладчики на выступлениях указывали на важность тщательного следования рекомендациям ISASS при назначении лечения конкретному пациенту как действенной меры против неудач с имплантацией Coflex®. 

Рекомендуем ознакомиться с резюме презентаций.

16.03.2018 Функциональная стабилизация - перспективное направление современного хирургического лечения дегенеративных заболеваний позвоночника

На базе Федерального центра нейрохирургии в Тюмени и под патронажем Региональной общественной организации «Ассоциация нейрохирургов Тюменской области» 1-2 марта 2018 года прошла международная конференция с практическим мастер-классом, посвященная хирургическому лечению дегенеративных заболеваний позвоночника. Приглашенные специалисты Dr. Karsten Ritter-Lang, Dr. Jan Spiller из Stenum Fachklinik fur Orthopaedie и Dr. Markus Eif из  Städtisches Klinikum Görlitz представили участникам конференции доклады с демонстрацией преимуществ динамических систем DCI™ OptiStrain C, DSS™ и Coflex® перед жестким спондилодезом на основе фактического клинического материала. Dr. Eif показал, что использование так называемого «мягкого спондилодеза» позволяет затормозить развитие синдрома смежного уровня, который в случае установки жестких кейджей неизбежно проявляется коллапсом диска и грыжей в 80% случаев к концу 2го года наблюдений.

По мнению Dr. Karsten Ritter-Lang методические подходы к хирургическому лечению дегенеративных заболеваний позвоночника не стоят на месте, и будущее однозначно за динамическими системами стабилизации. «Позвоночник человека – система динамическая. Когда мы определяем у пациента сагиттальный баланс в положении стоя, мы получаем при этом совсем еще не окончательный результат. Мы выполняем спондилодез, но заболевание у пациента тем не менее прогрессирует, поскольку другие сегменты не естественно нагружаются. Подход с сохранением подвижности сегмента позволяет эту нагрузку контролировать», отметил в своем докладе Karsten Ritter-Lang.

Доктор Виталий Сычев, член ассоциации спинальных хирургов AOSPINE, представил участникам обстоятельный обзор хирургической техники имплантации эндопротеза межпозвонкового диска M6 (Spinal Kinetics). Во время практической отработки на пластиковой и кадаверной моделях участники выразили искреннее восхищение ее исключительной простотой, позволяющей уменьшать вероятность ошибки во время манипуляций. 

Видео с конференции.

12.12.2017 Российские хирурги в мультицентровом исследовании подтвердили эффективность и безопасность эндопротеза межпозвонкового диска M6 Spinal Kinetics

Группа российских нейрохирургов под руководством главного специалиста ОАО «РЖД», ведущего научного сотрудника ИНЦХТ, профессора кафедры травматологии, ортопедии и нейрохирургии ИГМАПО д.м.н. Бывальцева В.А. на масштабном мульцицентровом анализе показала эффективность и безопасность эндопротеза межпозвонкового диска М6 (Spinal Kinetics).

Искусственный диск М6 считается на сегодня представителем последнего поколения эндопротезов, по конструктивной морфологии и рабочей биомеханики повторяющим свойства нативного межпозвонкового диска человека.

В двух статьях представлены данные эффективности использования эндопротеза межпозвонкового диска M6-L и M6-C производства компании Spinal Kinetics (США) в хирургическом лечении у 268 пациентов: у 156 пациента с симптоматическим стенозом пояснично-крестцового отдела позвоночника и у 112 пациентов с радикулопатией шейного отдела позвоночника.

По результатам наблюдения к 36-му месяцу выявлено достоверное снижение индекса NDI с 41.1% до 11.1%, ODI - с 40,2% до 12,3%, а величин VAS  – с 6,7см до 1,2см и 6,9см до 1,3 см для шейного и поясничного отделов позвоночника соответственно. Более того, имплантированные эндопротезы позволили увеличить амплитуду движений в оперированном сегменте позвоночника с 6,4° до 8,8° и с 26° до 39° см для шейного и поясничного отделов позвоночника соответственно.

Полученные результаты сопоставимы с аналогичными результатами испытаний эндопротезов других производителей и даже превосходят их.

Подробнее с публикациями Вы можете ознакомиться здесь и здесь.

27.11.2017 В мире на сегодня выполнено уже более 50'000 имплантаций диска М6

Компания Spinal Kinetics, Inc., разработчик и производитель инновационного искусственного межпозвонкового диска M6©, в 3-м квартале анонсировала пятидесятитысячную имплантацию диска M6©, выполненную в различных клиниках мира. 

С момента первого выхода в продажу эндопротеза М6 для шейного отдела в 2006 так называемый «природный» дизайн диска зарекомендовал себя как технология выбора среди хирургов. За счет признания со стороны хирургов его возможностей, а также благодаря потребностям пациентов в устройствах с технологией новейшего поколения, диск М6 стал отраслевым лидером на стремительно растущем рынке искусственных межпозвонковых дисков. 

«Мы необычайно гордимся тем, что компания достигла уровня 50'000 имплантаций, и крайне признательны сообществу специалистов, принявшему технологию М6. Это достижение подтверждает существование устойчивого спроса на эту наиболее продвинутую среди существующих технологию искусственных дисков. Способность М6 повторять качество движений и биомеханику природного диска выступает именно тем обстоятельством, что позволяет ему выгодно отличаться от всех остальных существующих технологических решений»,- прокомментировал данное событие Том Афзал, генеральный директор компании Spinal Kinetics, Inc..

Завершив недавно клинические испытания, компания готовит PMA-формуляр в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) для получения разрешения использовать М6-С в лечении дегенеративной патологии шейного отдела позвоночника на одном сегментном уровне. Этот формуляр будет подан в Управление в конце текущего года.

02.10.2017 Комбинированное использование ADDplus, системы NEON3 при многоуровневых метастатических поражениях шейного отдела позвоночника

На базе нейро-хирургического отделения Ростовского Государствен-ного Медицинского Универ-ситета под руководством Гогоряна С.Ф. выполнено оперативное вмешатель-ство с использованием телозамещающего импланта ADDplus™, системы NEON 3™ и навигационного девайса PediGuard®.  

Операцию выполнили врач-нейрохирург Торосян Вагаршак Хнганосович (РостГМУ) и врач-ортопед Миленин Кирилл Олегович (Клиника "Союз").

Клинический случай:

Пациент А. 58 лет обратился с жалобами на выраженные, тянущие боли в шейном отделе позвоночника, иррадиирующие в область плечевого сустава справа, слабость в руках.  

Диагноз: Объемное образование (mts) С4 позвонка с распространением на С3 и С5 позвоноки с интра- и экстраканальным ростом. Верхний вялый двусторонний проксимальный парапарез до 3 баллов. Радикулопатия С4, С5 справа. Цервикалгия. Выраженая кифотическая деформация шейного отдела позвоночника на уровне С4 позвонка.

Выполнено оперативное вмешательство:

корпорэктомия С3 - С5 с субтотальной резекцией объемного образования, передняя декомпрессия спино-мозгового канала на уровне С3-С5, передний спондилодез имплантом ADDplus™, ляминэктомия С3, задняя стабилизация в латеральные массы и интраламинарно С2, С3, С5, С6 позвонков.

Подробнее с клиническим случаем Вы можете ознакомиться здесь.

31.08.2017 Первое применение шейного кейжда HRC® в ГКБ№71

На базе травма-тологического отделения ГКБ№71 им.М.Е. Жадкевича под руководством д.м.н. Боровкова В.Н. выполнено оперативное вмешательство с использованием шей-ного кейджа HRC® с применением остеоиндуцирующего материала I-Factor™.

Операцию выполнили врач-нейрохирург Затула Вадим Борисович (ГКБ№71) и врач-ортопед Миленин Кирилл Олегович (Клиника "СОЮЗ").

Клинический случай:

Пациент М., 32 года, обратился с жалобами на боли в шейном отделе позвоночника с иррадиацией в обе руки, преимущественно в левую. Онемение, слабость в левой руке.

Диагноз: Шейный остеохондроз, грыжа межпозвонкового диска С4-С5, радикулопатия С4 слева, цервикалгия.

Выполнено хирургическое вмешательство:

Дискэктомия С4-С5, удаление грыжи диска, передний спондилодез шейным кейджем HRC®  с использованием остеоиндуктора I-Factor™.

В послеоперауионном периоде полный регресс симптоматики, пациент активизирован, выписан на долечивание по месту жительства. 

С клиническим случаем Вы можете ознакомиться здесь.

09.08.2017 Применение винтов DTS® в г. Новочеркасск

На базе травматологического отделения МБУЗ ГБСМП г. Новочеркасск под руководством Щигарева Никиты Борисовича выполнено оперативное вмешательство: трансдентальная стабилизация перелома зубовидного отростка С2 позвонка винтами DTS®.

Операцию выполнили врач-нейрохирург Никитин Эмзари Сергеевич (БСМП, г.Новочеркасск) и Миленин Кирилл Олегович (СОЮЗ, Москва).

Клинический случай:

Пациент Н., 44 года, жалобы на боли в шейном отделе позвоночника, в области затылка, слабость в верхних и нижних конечностях. В анамнезе - падение с высоты.

Диагноз: Закрытый осложненный перелом зубовидного отростка С2 позвонка второго типа, тетрапарез.

Выполнено оперативное вмешательство:

Трансдентальный остеосинтез перелома зубовидного отростка С2 позвонка винтами DTS®.

Подробнее с клиническим случаем Вы можете ознакомиться здесь.

03.08.2017 В мире на сегодня выполнено уже более 50'000 имплантаций диска М6®

Компания Spinal Kinetics, Inc., разработчик и производитель инновационного искусственного межпозвонкового диска M6©, на днях анонсировала пятидесятитысячную имплантацию диска M6©, выполненную в различных клиниках мира. 

С момента первого выхода в продажу эндопротеза M6© для шейного отдела в 2006 так называемый «природный» дизайн диска зарекомендовал себя как технология выбора среди хирургов. За счет признания со стороны хирургов его возможностей, а также благодаря потребностям пациентов в устройствах с технологией новейшего поколения, диск M6© стал отраслевым лидером на стремительно растущем рынке искусственных межпозвонковых дисков. 

«Мы необычайно гордимся тем, что компания достигла уровня 50'000 имплантаций, и крайне признательны сообществу специалистов, принявшему технологию M6©. Это достижение подтверждает существование устойчивого спроса на эту наиболее продвинутую среди существующих технологию искусственных дисков. Способность M6© повторять качество движений и биомеханику природного диска выступает именно тем обстоятельством, что позволяет ему выгодно отличаться от всех остальных существующих технологических решений»,- прокомментировал данное событие Том Афзал, генеральный директор компании Spinal Kinetics, Inc..

Завершив недавно клинические испытания, компания готовит PMA-формуляр в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) для получения разрешения использовать M6-С© в лечении одноуровневой дегенеративной патологии шейного отдела позвоночника в США. Этот формуляр будет подан в Управление в конце текущего года.