Новости компании MST

24.03.2021 SpineGuard® получила одобрение FDA на новую модификацию инструмента

Инновационная компания SpineGuard®, разработчик одноразовых медицинских инструментов для исключительно безопасной хирургии позвоночника на основе сенсорной технологии DSG® (Dynamic Surgical Guidance), в феврале 2021 года получила разрешение FDA на коммерческую реализацию новой платформы «DSG Connect» в США. Инструмент  Pediguard™ последней модификации, а также специальные «умные» винты на основе сенсорной технологии DSG® с установочным инструментарием теперь официально допущены в соответствии с 510K #201454 к рутинному использованию в нейрохирургических операционных клиник США.

Платформа «DSG Connect» представляет собой комплекс в составе инструмента Pediguard™, в электронную схему которого включен радиопередающий модуль, и сертифицированного программного обеспечения, которое устанавливается на устройствах визуализации (планшет, компьютер). Сигнал от датчика инструмента Pediguard™ представляется ассистирующему персоналу в виде графика в дополнение к звуковой обратной связи от Pediguard™ для оптимизации применения инструмента в операционной. Платформа «DSG Connect» позволяет также регистрировать данные о прохождении инструментом слоев костной ткани разной плотности для целей медицинского юридического подтверждения. По отзывам хирургов, использующих платформу «DSG Connect», предоставляемая графическая визуализация характеристик звуковых сигналов инструмента дополнительно упрощает операцию.

По выбору оперирующего хирурга инструмент Pediguard™ может использоваться как в комплексе с контролирующим устройством визуализации, так и без него.

08.02.2021 Коллагеновая матрица Chondro-Gide® с технологией AMIC получает шанс на мировое лидерство

Швейцарская Компания Geistlich Pharma, разработчик биоматериалов для регенеративной медицины, объявила 2 февраля 2021 года, что коллагеновая матрица для регенерации хрящевой ткани Chondro-Gide® успешно прошла экспертизу по Программе прорывных решений FDA и получила статус «Прорывного решения» (Breakthrough Device Designation, BDD).

Получение данного статуса по строгим критериям отбора означает, что Chondro-Gide® не только не имеет альтернатив в реестрах FDA, но вместе с технологией AMIC действительно представляет собой прорывное решение среди существующих методов лечения повреждений суставного хряща, а также обладает значительными преимуществами перед предшественниками.

Утвержденная в 2018 году программа FDA «Прорывные решения» направлена на создание для производителей инновационных устройств и технологий условий более тесного взаимодействия с экспертами FDA для эффективного решения вопросов на этапе PMA-одобрения и на повышение эффективности обратной связи с FDA. Статус «Прорывного решения» позволяет производителю медицинского изделия рассчитывать на приоритетное (внеочередное) рассмотрение своей заявки.

В совокупности присвоение Chondro-Gide® статуса BDD означает, что коллагеновая матрица Chondro-Gide® в ближайшие месяцы может получить в FDA предварительное рыночное одобрение (PMA) и вместе с технологией AMIC стать полноправной альтернативой методу эндопротезирования на территории США. Это также означает для Chondro-Gide® и AMIC реальный шанс на завоевание мирового лидерства среди технологий восстановления суставной поверхности хряща.

27.01.2021 Европейский Медицинский Центр в Москве применяет эндопротез межпозвонкового диска М6-С

В клинике неврологии и нейрохирургии Европейского Медицинского Центра в Москве 6-го января 2021 года впервые выполнена операция по имплантации искусствен-ных дисков М6-С®.

Клинический случай:

Пациент 58 лет, жалобы на боль в шейном отделе позвоночника, ограничение движений в шее, корешковая  симптоматика. При МРТ шейного отдела позвоночника диагностированы грыжи межпозвонкового диска на уровне С4-С5 и С5-С6, стеноз позвоночного канала.

Для данного клинического случая была выбрана многоуровневая имплантация искусственного межпозвонкового диска, поскольку этот вид лечения по сравнению со спондилодезом обеспечивает вдвое меньшую частоту синдрома смежного уровня (9% против 17,6%) и троекратное уменьшение случаев ревизионных вмешательств (4,7% против 17,6%) (см. Journal of Neurosurgery, 2019 June 21;1-11.) Предпочтение было отдано эндопротезу M6-C®, который в силу своих конструктивных особенностей и исключительной простоты техники имплантации при высокой эксплуатационной надежности достоверно уменьшает для пациента риск повторного вмешательства.

В ходе операции пациенту выполнена дискэктомия и удалены остеофиты, что позволило восстановить подвижность в позвоночно-двигательном сегменте. Затем была проведена имплантация искусственных дисков М6-С® на уровнях С4-С5 и С5-С6.

Операцию выполнил штатный нейрохирург клиники Хирсланден (Цюрих, Швейцария), почетный профессор Evaldas Chesnulis, MD.

В послеоперационном периоде отмечена положительная динамика в виде регресса болевого синдрома и корешковой симптоматики.  

Подробнее с клиническим случаем и снимками Вы можете ознакомиться по ссылке.

29.12.2020 С Новым Годом и Рождеством!

Уважаемые коллеги!

Коллектив компании «Малти-Системс Текнолоджи» поздравляет Вас и Ваши семьи с Новым годом и выражает искреннюю признательность за Ваше сотрудничество с нами в 2020 году!

Мы вместе прошли испытания этого трудного года. Несмотря на препятствия и ограничения, приносимые пандемией, мы остались на своем посту и оказались преданными своему делу. Успешное лечение пациентов остается нашим общим приоритетом. Следуя нашим принципам, мы продолжали искать для вас новые технологические решения. За прошедший год мы начали регистрировать в Росздравнадзоре новую оригинальную систему кифопластики, с помощью которой хирург-вертебролог эффективно устраняет асимметричные деформации краевых областей тела позвонка и тем самым предупреждает нежелательную кифотическую деформацию. Мы также расширили ассортимент для нейрохирургии, добавив в него заменитель твердой мозговой оболочки из биорезорбируемых полимерных нановолокон.

Приглашаем Вас подписаться на нашу страницу в Instagram и на наш Telegram-канал @MST_SURGERY, где мы еженедельно публикуем последние новости из мира нейрохирургии, травматологии и ортопедии, анонсируем ключевые отраслевые события, делимся интересными клиническими случаями и рассказываем о технологических новинках.

С уважением,

ООО "Малти-Системс Текнолоджи"

24.12.2020 Первая операция в России по установке поясничного искусственного диска M6L из правостороннего внебрюшинного доступа

Общепринято, что имплантация поясничных эндопротезов межпозвонковых дисков внебрюшинным доступом выполняется с левой стороны, поскольку так легче хирургу мобилизовать крупные кровеносные сосуды. Анатомические особенности человека при аналогичном доступе с правой стороны значительно усложняют эту задачу. Заведующий нейрохирургическим отделением Самарской ГКБ №1 им. Н.И.Пирогова к.м.н. Сергеев Сергей Михайлович выполнил имплантацию искусственного межпозвонкового диска M6-L® после тотальной дискэктомии на уровне L5-S1 пациенту 42-х лет. Примечательно, что операция выполнена впервые из правостороннего внебрюшинного доступа.

По мнению Сергея Михайловича Сергеева, хирург-вертебролог при имплантации эндопротеза межпозвонкового диска обязательно должен предусмотреть максимально возможное упрощение ревизионного вмешательства, вероятность которого напрямую зависит от функциональной надежности имплантируемого эндопротеза. В случае необходимости замены межпозвонкового устройства ревизионные операции на позвоночнике всегда представляют собой существенно более сложную задачу, чем первичное вмешательство. Формирование послеоперационных рубцовых изменений в тканях сильно затрудняет при ревизии мобилизацию жизненно важных структур.

Для данного клинического случая Сергеем Михайловичем Сергеевым был выбран эндопротез M6-L®, который в силу исключительной простоты техники имплантации и высокой эксплуатационной надежности значительно уменьшает для пациента риск повторного вмешательства.

08.12.2020 Новые данные по технологии AMIC® за девятилетний период свидетельствуют об отличном клиническом результате

Эффективность любой методики восстановления двигательной функции коленного сустава, в том числе путем регенерации хряща суставной поверхности, должна быть подтверждена длительными клиническими наблюдениями. Так, результаты оценки эффективности техники микропереломов и мозаичной пластики в лечении заболеваний коленного сустава к пятому году наблюдений показывают до 40%-50% неудачных результатов. При этом техника AMIC® в большинстве случаев демонстрирует стабильные отличные клинические результаты  у пациентов в течение десяти лет и дольше.

Ортопеды больницы Бернского Университета и клиники Кларахоф города Базеля, Швейцария, провели ретроспективное исследование у 33 пациентов, прооперированных по технологии AMIC® по поводу заболеваний коленного сустава с применением матрицы Chondro-Gide®. Исследователи изучали показатели, которые отражают функцию коленного сустава и болевые ощущения по аналоговой шкале, используемые в большинстве клинических испытаний. Согласно результатам, индекс Lysholm и уровень боли по VAS ко 2-му году наблюдения достигли значений 85 и 2,0 соответственно, что почти близко к показателям у здоровых людей. Наиболее важным результатом их исследования стало то, что клинические результаты применения технологии AMIC® оставались стабильными до 10 лет после операции. Они также отметили, что у пациентов с AMIC® через 9 лет выявлено даже улучшение показателей по сравнению с результатами 2 года наблюдений. Доля ревизионных вмешательств, закончившихся эндопротезированием сустава, причину которых авторы не обсуждают, составила за девятилетний период 7,7%. В основном это были больные с пателлярным дефектом.

На сегодня это первое исследование, отражающее отдаленные положительные результаты к 9-му году после процедуры AMIC® именно для коленного сустава. Оно также полностью подтверждает предыдущие результаты других авторов, показывающих 100% эффективность метода AMIC® с применением матрицы Chondro-Gide® для коленного сустава к 5-му году наблюдений.

С результатами исследования можно ознакомиться по ссылке.

03.12.2020 Хирургическое лечение полиостозной фиброзной дисплазии позвоночника

Полиостозная фиброзная дисплазия - редкое генетическое заболевание, при котором нормальная костная ткань замещается фиброзной тканью, что приводит к снижению опорной функции костей, в том числе позвонков и возникновению патологических переломов. Патологические переломы позвонков могут приводить к появлению неврологических осложнений, болевого синдрома и деформации позвоночного столба, значительно снижающим качество жизни пациента.

Клинический случай: Поступила молодая пациентка с прогрессирующей фиброзной дисплазией. При дообследовании выявлено поражение позвонков грудного и поясничного отдела позвоночника с значительной деструкцией тел Th9, Th11 и L1 позвонков. Наиболее обширное повреждение выявлено на уровне Th9 с повреждением передней стенки позвонка, что исключало возможность проведения аугментации (цементирования) позвонка из-за угрозы миграции цемента под заднюю стенку аорты, что привело бы к её сдавлению и/или термическому поражению (при застывании цемент нагревается до 60-70С). Передняя стенка Th11 сохранна, тело L1 позвонка также имело дефект передней стенки, но в меньшем объеме.

Первым этапом была выполнена чрескожная транспедикулярная фиксация Th9 позвонка системой uCentum и баллонная кифопластика Th11 позвонка системой Balex. 

Второй этап включал в себя трансторакальное удаление тела Th9 позвонка с замещением его телескопическим имплантом Obelisc и баллонную кифопластику L2 позвонка системой Balex.

Операции выполнили специалисты спинальной группы отделения травматологии и ортопедии Клинической больницы N1 Медси Миленин Кирилл Олегович и Татьянникова Татьяна Алексеевна.

Подробнее с клиническим случаем и снимками Вы можете ознакомиться по ссылке.

16.11.2020 Интерламинарная или межостистая стабилизация поясничного отдела позвоночника: что выбрать?

В последние годы методы интерламинарной и межостистой стабилизации активно предлагаются в качестве альтернативы декомпрессии с жесткой стабилизацией сегмента. Так, 3 мая 2018 года Североамериканское общество вертебрологов (NASS) выпустило официальные рекомендации по применению интерламинарного устройства Coflex® как эффективную альтернативу инструментальному спондилодезу и декомпрессии (ламиноэктомии).

Большинство специалистов-вертебрологов традиционно объединяют интерламинарные и межостистые устройства, имплантируемые для малоинвазивной стабилизации поясничного отдела позвоночника, в одну общую категорию межостистых устройств. В то же время очевидно, что конструктивные особенности и функциональные различия этих устройств определяют и существенную разницу в клинических результатах их использования.

По мнению хирургов Teng Lu и Yi Lu из Клиники нейрохирургии Гарвардской медицинской школы, Бостон, США, "... Until now, many interspinous stabilizing devices have been used for the treatment of LSS, such as X-STOP (Medtronic, MN, USA), WALLIS (Abbott Spine, TX, USA), and Superion (VertiFlex, San Clemente, CA, USA)...". В своей публикации они показали, что между интерламинарными и межостистыми имплантами существует фундаментальная разница в биомеханических характеристиках. Авторы доказали на специальных трехмерных моделях, выполненных в системах 3D-CAD, что интерламинарная стабилизация обеспечивает лучшую стабильность сегментов, эффективнее снижает нагрузку на диск по сравнению с межостистой. При этом эффективнее устраняется фораминальная компрессия корешка.

Эти устройства в большей степени отвечают естественной биомеханике позвоночника, эффективно распределяя нагрузку на дугоотростчатые суставы, и снижает риск перелома остистого отростка.

В качестве модельной системы сравнения авторы использовали имплант Coflex®, сочетающий в себе одновременно свойства интерламинарных и межостистых устройств.

Ознакомиться с результатами исследования можно в публикации по ссылке.

27.08.2020 Хирургическая пластика с Chondro-Gide® эффективна при невосстанавливаемых повреждениях мениска

Проблема восстановления поврежденной белой зоны мениска занимает существенное место в современной ортопедической хирургии. Удаление мениска, принятое на сегодня в качестве единственно возможного лечения, неизбежно влечет за собой ускорение у пациента развития гонартроза и усиления его выраженности.

Ранее было показано, что артроскопическая пластика мениска коллагеновой мембраной Chondro-Gide® (AMMR™, усовершенствованная техника Хеннинга) с привнесением экстракта аутологичного костного мозга является безопасной и может быть рекомендована при невосстанавливаемых повреждениях мениска. Однако для обоснованного подтверждения ее эффективности требовались длительные клинические наблюдения.

В июньском номере журнала Cartilage за 2020 год специалисты Государственной больницы кантона Фрибур (Швейцария) и группа врачей Познаньского медицинского научного университета под руководством известного ортопеда Томаша Пьонтека  (Польша) представили отчет о пятилетнем наблюдении результатов применения методики AMMR™ у 44 пациентов с различными травматическими повреждениями мениска. Использование техники AMMR™ показало отличные среднесрочные клинические результаты, сопровождающиеся положительными отзывами пациентов. Показатели по шкале Барретта, отражающие степень ограничения свободы движения внутрисуставных структур и величину нагрузки на мениск (тест МакМюррея), достигли к 60-му месяцу наблюдений значений, близких к нулю. При этом тип разрыва мениска или сочетание разрыва с повреждением передней крестообразной связки не влияли на конечные клинические результаты.

Исследователи считают, что AMMR™ позволяет сохранить мениск и представляет собой клинически значимую альтернативу менискэктомии с положительными отдаленными результатами в течение 5 лет даже при сложных и тяжелых поражениях мениска.

С развернутым резюме публикации можно ознакомиться по ссылке.

08.07.2020 Quattroplasty (кваттропластика) - новый горизонт в лечении компрессионных переломов тел позвонков

Компрессионный перелом тел позвонков является достаточно частой патологией как у молодых, так и у пожилых пациентов. Консервативные методы лечения из-за низкой эффективности давно ушли в прошлое, уступив место пластическим операциям - вертебро-  и кифопластике.  Вертебропластика тел при ее оперативности и простоте не позволяет устранять кифотическую  деформацию позвоночника, что нарушает всю его биомеханику и значительно снижает качество жизни пациента. Традиционная двухбалонная кифопластика позволяет частично устранить эту деформацию, но обладает рядом недостатков, связанных с ограниченным вектором приложения корректирующих усилий.

До недавнего времени хирурги-вертебрологи воспринимали эти недостатки метода кифопластики как неизбежные. Применение двухбаллонных катетеров для 3D-реконструкции тела позвонка позволяет в корне изменить эти представления.   Такая технология была реализована и запатентована в 2016 году (EP3228271A1) международной медицинской технологической компанией Joline GmbH & Co. KG. (Германия). В случае широкого спектра переломов, в том числе со сложной конфигурацией, с помощью системы двойных баллонов Joline Quattroplasty (кваттропластика) можно с ювелирной точностью восстановить как среднюю, так и переднюю опорные колонны позвоночника, работая по отдельности с передней и задней половиной тела позвонка. Таким образом, у хирурга вертебролога  появился инструмент для работы с четырьмя областями воздействия на тело сломанного позвонка вместо двух. Это не только значительно улучшает контроль над восстановлением 3D-геометрии тела позвонка, но и эффективно устраняет асимметричные деформации краевых областей, которые прежде никак не удавалось устранить. В целом система Joline Quattroplasty Stop’n GO позволяет не только восстанавливать высоту тела позвонка, но и эффективно предупреждать нежелательную кифотическую деформацию.

Cистема двойных баллонов Quattroplasty (кваттропластика) является мировым флагманом вертебропластики, открывающим следующий этап развития весьма успешного принципа баллонной кифопластики.

Система уже зарегистрирована и используется в клиниках США и Евросоюза, идёт регистрация в Российской Федерации.

Подробнее с методом Quattroplasty (кваттропластика) можно ознакомиться здесь.