Новости компании MST

25.04.2019 В США набирает обороты использование эндопротеза диска М6-С в лечении заболеваний шейного отдела позвоночника

Компания Orthofix Medical Inc., приобретатель технологии эндопротезирования межпозвонковых дисков Spinal Kinetics M6, сообщила на днях о первых коммерческих имплантациях в США искусственного межпозвонкового диска Orthofix M6-C™ четырем пациентам с одноуровневой дегенеративной патологией шейного отдела позвоночника. Операции выполняли д-р Ричард Гайер, основатель Техасского Института Проблем Позвоночника (TBI) и директор Центра эндопротезирования TBI, ведущий ортопед TBI д-р Скотт Блюменталь и главный модератор IDE-исследования по М6-С и второй директор Центра эндопротезирования TBI, президент ISASS 2019/2020 (Международное общество по развитию хирургии позвоночника) д-р Джек Зиглер. 

Диск M6-C™ представляет собой эволюционно новое решение технологии эндопротезирования МПД с уникальным дизайном и характеристиками движения, полностью повторяющими природный диск человека. «Импланты с подобными характеристиками до настоящего времени в США представлены не были,” отметил д-р Блюменталь. “Наш центр был удостоен чести принять участие в клиническом IDE исследовании по инициативе FDA, результаты которого легли в основу решения FDA касательно выдачи этому импланту предрыночного одобрения (PMA). Благодаря этому исследованию у нас есть возможность оценить состояние прекрасно себя чувствующих после имплантации пациентов спустя длительное время».

До 2019 года диск М6-С был широко апробирован клиниками Европы и ряда стран мира. Всего к началу года было выполнено 45,000 имплантаций. Благодаря тому, что в феврале 2019 года диск М6-С получил одобрение FDA, пациенты США теперь имеют возможность получить лечение более высокого уровня, чем прежде. 

13.03.2019 Новые официальные рекомендации ISASS по применению материалов для костной пластики в хирургии позвоночника

Международное общество по развитию хирургии позвоночника (ISASS) выпустило новую редакцию рекомендаций для хирургов по использованию заменителей костной ткани. Причиной обновления послужило недавнее одобрение FDA применения в хирургии биологического костнозамещающего материала i-Factor™, сочетающего уникальную натуральную кальций-фосфатную матрицу (АВМ) и синтетический короткий пептид Р-15™, стимулирующий остеогенные клетки к выделению факторов роста. Материал i-Factor™ является одним из двух комбинированных продуктов класса III вида «активное вещество – носитель», которые имеют предрыночное одобрение FDA на основе подтвержденных клинических данных 1 уровня доказательности, и одним из 50 аналогичного класса остеоиндукторов, испытания которого оказались успешными. 

По мнению руководства компании Cerapedics (производителя i-Factor™)  все больше и больше хирургов и клиник признают достоинства технологического подхода i-Factor™ для повышения безопасности и качества исходов лечения. Включение ISASS материала i-Factor™ в свои рекомендации на деле служит распространению информации о его достоинствах среди профильных специалистов, большое внимание уделяющих качеству доказательной базы эффективности используемых ими в работе технологий. 

Общество ISASS не рекомендует какого-либо конкретного метода лечения, однако признает, что выбор адекватного метода зависит от вида патологии у пациента и уровня компетентности лечащего врача.

Рекомендуем ознакомиться с данными рекомендациями (оригинал на английском языке) по ссылке. Перевод рекомендаций ISASS на русском языке Вы можете найти по ссылке. 

12.02.2019 Использование эндопротеза межпозвонкового диска М6®-С одобрено FDA

Разработчик и производитель бионического эндопротеза межпозвонкового диска с эластичным ядром М6® компания Spinal Kinetics (с марта 2018 входит в состав корпорации Orthofix Medical Inc.) сообщила 8 февраля о получении предрыночного одобрения (PMA) № P170036 от U.S. Food and Drug Administration (FDA) для модели М6®-С.

Данное предрыночное одобрение основано на значительном объеме клинических данных, полученных из IDE-исследования, инициированного в мае 2014 году. В этом проспективном, нерандомизированном, сравнительном мультицентровом клиническом исследовании на базе 23-х клиник США (рег. № NCT01609374) специалисты оценивали безопасность и эффективность эндопротеза M6®-C для шейного отдела позвоночника в сравнении со спондилодезом, выполняемым передним доступом (ACDF), по показателям NDI, VAS и SF-36. Вовлеченные в исследование за период в 24 месяца 258 пациентов с дегенеративными шейными радикулопатиями имели подтвержденные клинические и рентгенологические показания для хирургического вмешательства.

Помимо того, что эндопротез М6®-С позволял полностью сохранить диапазон движений оперированного сегмента, он выглядел более убедительно в плане устранения болевого синдрома по NDI: 90,5% успешных случаев по сравнению с 79,9% при ACDF. Он также позволял уменьшить в 2,7 раза число пациентов, у которых сохранялась необходимость длительной обезболивающей терапии (с 38,2% до 14%). Имплантация эндопротеза диска М6-С имела менее 2% ревизионных вмешательств, тогда как при ACDF их было 4,8%. 

На основе полученных результатов комиссия FDA от 6 февраля 2019 года признала эндопротез М6®-С эффективным и безопасным, что позволяет теперь американским хирургам свободно использовать его в своей практике.

28.12.2018 Практические преимущества телескопического импланта ADD™

Телескопический телозамещающий имплант ADD™ (разработка компании Ulrich Medical GmbH) широко используется в хирургии для восстановления оси и опороспособности позвоночника с преимущественной установкой в переднюю и среднюю колонны позвоночного столба. Нейрохирурги Брэдли Стивенс и Нилл Райт из клиники Вашингтонского Университета г. Сент-Луис, штат Миссури, США, выполнили нестандартную установку ADD™ с опорой на суставную поверхность С2-позвонка и нижнего угла затылочного мыщелка для замещения опороспособности латеральной массы С1-позвонка. Подобного рода имплантация была единственным показанием пациенту 27 лет, у которого правая латеральная масса первого шейного позвонка была разрушена эозинофильной гранулемой.

По мнению авторов операции ADD™ для целей данного клинического случая был выбран благодаря его модульной конструкции и возможности оптимального размера  для наибольшей площади контакта с позвонками. Имплант в закрытом состоянии обеспечивает прямую визуализацию анатомических структур при оперативном доступе, снижение риска ятрогенных повреждений таких жизненно важных структур, как позвоночных артерий и спинного мозга. Авторы также указывают, что в сложенном состоянии имплант обеспечивает визуальный контроль и оценку оптимальной нагрузки между затылочным мыщелком и латеральной массой С2 во время его экспансии (раскрытии), что дает точную и безопасную стабилизацию шейного отдела позвоночника в сочетании с задней инструментацией.

Через 1 год после операции пациенту была выполнена контрольная КТ шейного отдела позвоночника, которая показала стабильность конструкции и образование спондилодеза. 

С полным текстом статьи можно познакомиться по ссылке.

06.12.2018 Хондропластика AMIC с применением ChondroGide в ряде случаев помогает избежать раннего эндопротезирования крупных суставов

В ноябре 2018 года группа специалистов-ортопедов из Ортопедического Института Галеацци и Центра ортопедии и физиотерапии госпиталя Ланцо (Италия) представила финальные результаты многолетнего наблюдения клинического состояния у 109 пациентов в возрасте от 18 до 55 лет с феморо-ацетабулярным импинджмент-синдромом (ФАИ) и с повреждениями хряща III и IV по Outbridge площадью от 2 до 8 см2, включая сочетанные повреждения. Пациенты были прооперированы артроскопически по технике AMIC (аутологичный индуцированный матрицей хондрогенез с применением коллагеновой матрицы ChondroGide®) и по технике микропереломов (без применения ChondroGide®). Длительность исследования с публикацией промежуточного пятилетнего анализа составила в целом восемь лет.

В опубликованных результатах показано, что к 5-му году в среднем у 8% из пациентов, прооперированных без использования матрицы ChondroGide®, существенно ухудшилось состояние, по причине чего им были выполнены операции эндопротезирования тазобедренных суставов. К 8-му году наблюдения доля таких пациентов выросла уже до 22%. В то же самое время достигнутое клиническое благополучие, оцениваемое по модифицированной шкале Харриса, у пациентов после операции AMIC с применением матрицы ChondroGide® не имело значимой отрицательной динамики в течение всего срока наблюдений. Артроскопическая ревизия, выполненная одному из пациентов с AMIC, показала полное заживление дефекта суставного хряща.

Известно, что ФАИ-синдром приводит, в конечном итоге, к раннему развитию остеоартроза и, как следствие, к эндопротезированию сустава. Итальянское исследование показывает, что техника AMIC с ChondroGide® в случае такой патологии выступает успешным методом лечения, предупреждающим эндопротезирование.

15.11.2018 Искусственные межпозвонковые диски М6 в практике Иркутской областной больницы

На базе ГБУЗ Иркутской ордена "Знак почета" областной клинической больницы в период с 28.10 по 02.11 компания МСТ провела обучающий курс по установке искусственных межпозвонковых дисков М6 (Spinal Kinetics / Orthofix). В помощь вертебрологам при работе с новыми технологиями компания МСТ всегда привлекает опытных хирургов в России, которые проводят пошаговый индивидуальный подбор экспертного решения или варианта инструментации. Такой подход позволяет оперативно предупредить ошибки хирурга при первом использовании новых технологий в операционной и одновременно освоить новые техники на базе готового опыта обучающего эксперта.

В рамках курса в Иркутске были выполнены 3 показательные операции и прочитана лекция. В качестве обучающего эксперта выступил нейрохирург высшей категории Виталий Александрович Сычёв. Во время операций по имплантации искусственных межпозвонковых дисков М6 обучались и ассистировали нейрохирурги отделения нейрохирургии Эдуард Валерьевич Середа и Алишер Худайбергенович Джумабаев.

В интервью федеральному телеканалу «Россия-1», который освещал это событие, Виталий Александрович Сычев сказал: «Уникальность этой технологии состоит в том, что она позволяет полностью протезировать функцию позвоночно-двигательного сегмента и позволит вести активный образ жизни».

С ним полностью согласился врач-нейрохирург ИОКБ, к.м.н., Заслуженный врач РФ Эдуард Валерьевич Середа. «Человек возвращается к нормальной жизни. Он никак социально уже не ограничен. То есть может выполнять через некоторое время после операции различные виды работ — вплоть до тяжёлых», — отметил он в своем в интервью телеканалу «Россия-1»

Видеорепортаж о проведенном курсе обучения можно посмотреть по ссылке. 

12.11.2018 Импланты Ulrich Medical получили высшую рекомендацию на образовательном курсе нейрохирургов

В Клиническом медицинском центре МГМСУ им А.И. Евдокимова в период с 9 по 12 октября прошел уже ставший традиционным образовательный курс "Минимально-инвазивные методы в хирургии травм и заболеваний позвоночника с использованием эндоскопических технологии". Во время теоретической части курса компания МСТ продемонстрировала операционную технику телозамещающего импланта  Obelisc™ и пластины  Golden Gate™.

Руководитель отделения неотложной нейрохирургии НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского, профессор кафедры нейрохирургии и нейрореанимации МГМСУ им. А.И.Евдокимова, главный нейрохирург ДЗ г. Москвы, д.м.н., профессор Гринь Андрей Анатольевич познакомил участников с особенностями и преимуществами телескопического телозамещающего импланта Obelisc™ (Ulrich Medical GmbH). Этот имплант достаточно часто используется в сочетании с системами фиксации позвоночника (пластиной Golden Gate™ и транспедикулярной системой uCentum™) в практике хирургов всего мира для оперативного лечения травмы и опухолей грудного и поясничного отделов позвоночника. Конструктивные особенности телозамещающего импланта Obelisc™ (Ulrich Medical GmbH), а именно: удобство, функциональность и компактность, - определяют его частое применение в эндоскопической хирургии позвоночника, которая регулярно используется в практике НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского.

Участники мастер-класса имели возможность закрепить полученные знания на практике в НИИ СП им. Н.В.Склифосовского, выполнив учебную установку импланта Obelisс™ (Ulrich Medical GmbH) на животной модели (минипигах).

27.08.2018 Компания Cerapedics получила одобрение FDA на проведение нового клинического исследования

Компания Cerapedics, производитель инновационного остеоиндуктивного материала i-FACTOR™, в начале августа 2018 года сообщила о первых пациентах, зачисленных в реестр клинического IDE-исследования по безопасности и эффективности применения материала i-FACTOR™ при инструментальном спондилодезе поясничного отдела позвоночника.

Проспективное слепое многоцентровое рандомизированное аналитическое исследование IDE должно оценить безопасность и эффективность i-FACTOR™ по сравнению с использованием аутологичного костного трансплантата в операции по миниинвазивной или открытой технике TLIF. Исследование будет включать в себя в общей сложности 364 пациента с дегенеративной патологией межпозвонковых дисках в 30 клинических центрах США к моменту его полного запуска.

Ранее, в ноябре 2015 года, i-FACTOR™ получил одобрение FDA для операций шейного спондилодеза, выполняемого передним доступом (ACDF). Настоящее клиническое исследование с применением i-FACTOR™ в технике TLIF будет играть важную роль во второй заявке на одобрение FDA (PMA) для технологии P-15. Участвующие в исследовании эксперты рассчитывают на повторение предыдущего успеха i-FACTOR™. После одобрения FDA i-FACTOR™ будет вторым в истории хирургии остеоиндуктивным материалом, которому будет разрешено применение как на шейном, так и на поясничном отделах позвоночника.

09.07.2018 Академия позвоночника в немецком городе Ульме становится все более популярной

В период с 20 по 22 июня 2018 года в немецком городе Ульме прошла 5-я практическая конференция Академии позвоночника Ulrich Medical под названием «Стратегии тораколюмбального спондилодеза при травмах, ревизиях и опухолях», посвященная 40-летию со дня применения первой винтовой системы стабилизации позвоночника компании Ulrich GmbH & Co KG. 

Участникам конференции понравились лекции изобретателя телескопического имплантата Obelisc™ доктора Карстена Ноймана,  доктора Йенса Рихольта по перкутанной установке uCentum™ с аугментацией винтов и доктора Кристиана Баха по лечению деформаций с использованием системы uCentum™.

По мнению управляющего партнера Ulrich Medical г-на Кристофа Ульриха одна из главных причин громкого успеха конференций Академии состоит в открытой атмосфере обсуждения хирургических техник. Доказательством успеха концепции Академии позвоночника выступает количество участников, посетивших ее конференции. За последние четыре года число врачей, приехавших со всего мира, превысило уже две сотни. Согласно восторженным отзывам участников, в ближайшие годы их будет намного больше. 

«Конференция Академии позвоночника Ulrich Medical предоставляет прекрасную возможность для обмена идеями и навыками с коллегами из других стран, работающими в разных дисциплинах. Мне было интересно узнать о методиках лечения, предпочитаемых моими коллегами. Обсуждение этих вещей дало мне много новых и важных идей для моей собственной работы», - отметил участник конференции доктор Нурмухаметов Ренат Мадехатович, член AO Spine, EuroSpine, заведующий травматолого-ортопедического отделения (вертебрологии) ЦКБ РАН в Москве. 

25.05.2018 Представлено убедительное доказательство преимуществ остеоиндуктивного костнозамещающего материала i-FACTOR у пожилых пациентов

Компания Cerapedics, Inc. анонсировала 21 мая 2018 года результаты клинического исследования IVANOS по сравнительной оценке эффективности остеоиндуктивного материала i-FACTOR™ с костным имплантом в постеролатеральной хирургии поясничного отдела позвоночника. Результаты были представлены хирургом-вертебрологом Миккелем Андерсеном из клиники Миддельфарт (Кольдинг, Дания) на 7-м Ежегодном Всемирном конгрессе по хирургии позвоночника, проходившем 2-5 мая в Сингапуре.

Двойное слепое рандомизированное исследование IVANOS у 98 пациентов в возрасте от 60 и старше, оперированных по поводу стеноза позвоночного канала поясничного отдела позвоночника (LSS) и сопутствующего дегенеративного листеза по технике неинструментального постеролатерального поясничного спондилодеза, показало следующее:

1. Достижение к 12-му месяцу наблюдения спондилодеза в 50% случаев с использованием i-FACTOR™ по сравнению с 20% при использовании аллотрансплантата.

2. Пациенты с одноуровневым сопутствующим дегенеративным спондилолистезом достигали рассчетной частоты спондилодеза в 40% случаев с использованием i-FACTOR™ по сравнению с 21% в случае применения костного аллотрансплантата.

3. Пациенты с двух-уровневым сопутствующим дегенеративным спондилолистезом показали частоту спондилодеза до 63% в случае применения i-FACTOR™ по сравнению с 18% в случае использования костного аллотрансплантата.

"Пожилая группа пациентов представляет собой сложность благодаря высокому риску механической нестабильности и особенностям биологии," отметил д-р Андерсен. "Наши результаты показывают, что материал i-FACTOR™ в этих случаях имеет явные преимущества в формировании успешного спондилодеза по сравнению с применением аллотрансплантата."