Новости компании MST

03.09.2019 В связи с ростом в США интереса к эндопротезу M6-C технике имплантации будет обучено 150 хирургов

Эндопротез межпозвонкового диска М6-С является в США на сегодня единственным имплантируемым в позвоночник устройством, полностью имитирующим работу природного межпозвонкового диска и единственным разрешенным к применению устройством с эластичным рабочим ядром. С момента получения одобрения FDA в марте 2019 года на применение эндопротеза М6-С на территории США интерес американских хирургов к нему значительно вырос в силу его уникальных функциональных свойств. В связи с этим Компания Orthofix Medical Inc., производитель М6-С, решила провести дополнительно несколько  циклов обучения хирургов-вертебрологов на базе своего тренинг-подразделения Orthofix Academy.

За прошедшее с марта время компания обучила технике имплантации диска M6-C более 50 хирургов-вертебрологов. Каждый учебный цикл в Orthofix Academy рассчитан только на шесть человек, однако компания начала активную работу над расширением аудиторных мест для обучающихся. Orthofix Academy представлена Образовательным центром в г. Верона, Италия, Институтом Orthofix в г.Луисвилль, Техас, и штаб-квартирой в г.Мэйденхед, округ Бёркшир, Великобритания.  К концу 2019 года компания планирует подготовить уже более 150 хирургов.  

В настоящее время в США уже 7 крупных клиник выполняют имплантации М6-С. Среди них известный Техасский Институт проблем позвоночника (TBI) и госпиталь Ленокс Хилл на Манхэттене в Нью-Йорке, и количество операций неуклонно растет. 

Источник: новостной портал Becker's SPINEREVIEW

01.07.2019 Число имплантаций телозамещающего телескопического устройства конструкции Ulrich Medical превысило стотысячный рубеж

Компания Ulrich Medical USA, бесспорный мировой первооткрыватель в области разработки и коммерциализации телозамещающих устройств для хирургии позвоночника (VBR), объявила 11 июня о 100 000-ой имплантации устройства класса VBR из своего ассортимента. Текущий портфель продуктов VBR для компании включает шесть различных продуктовых линеек на рынке хирургии позвоночника в США: Small VBR™, Omni VBR™, ADDplus™, obelisc™, obelisc LE™ и Solidity™ (в России представлены пока только ADDplus™ и obelisc™). Имплантация стотысячного устройства из этого ассортимента означает новую веху в истории компании и признание ее заслуг хирургами. Располагая более чем столетним опытом разработки изделий для хирургии, эта семейная компания продолжает укреплять свои позиции на рынке хирургии позвоночника и расширяет свои продуктовые линейки устройств VBR. Сегодня Ulrich Medical USA предлагает набор оригинальных расширяемых кейджей для корпэктомии, в основе конструкции которых лежит принцип непрерывного винтового телескопического расширения с механическим приводом, а также самоблокирующиеся импланты, которые исключают применение дополнительных фиксирующих винтов.

«С 1912 года мы ориентируемся на проблемы пациентов и хирургов. Это позволяет нам наращивать разработку новых и инновационных продуктов, которые идут навстречу потребностям рынка. Многолетний успех наших продуктов VBR во всем мире является отражением строгого сотрудничества с хирургами, а также эффективного понимания их потребностей и исполнения дизайна. Мы не следуем тенденциям рынка VBR; наши инновации определяют эти тенденции», отметила в своем интервью касательно празднования этой даты коммерческий директор Ulrich Medical, США, Эрика Ласки.

20.06.2019 SpineGuard® открыла первый Международный тренинг-центр по технологии DSG™ в Китае

Инновационная компания SpineGuard, разработчик одноразовых медицинских инструментов для безопасной хирургии позвоночника на основе технологии DSG®, в начале июня открыла первый официальный тренинг-центр в Китае для отработки приемов использования Pediguard™. Двухдневный тренинг для 30 хирургов прошел с 3 по 4 июня 2019 года в Госпитале Барабанной Башни в городе Нанкине.

С китайской стороны в организации тренинга и обучении врачей принимал участие профессор Йон Цю, который является одним из наиболее признанных специалистов по проблеме сколиоза в Китае. Профессор Йон Цю возглавляет Центр ортопедической хирургии в Госпитале Барабанной Башни, где за год выполняется свыше 800 операций по поводу сколиотических деформаций разного уровня сложности. Профессор Цю также является Президентом Общества по изучению проблем сколиоза Китайской Республики и Вице-президентом Китайской Ассоциации ортопедических хирургов.

«Как крупнейший центр лечения сколиоза в Китае, мы рады открыть при поддержке компаний SpineGuard и XinRong Medical (XRMED) Международный учебный центр SpineGuard. Обучающий курс позволит нашим хирургам-вертебрологам расширить свои знания и усовершенствовать свои навыки путем непосредственной практической работы с пациентами совместно с живой дискуссией с нашими ведущими специалистами. Я думаю, что на основе передовых методов SpineGuard и богатом опыте XRMED в обучении хирургов в Китае мы можем поднять навыки молодого поколения специалистов-вертебрологов на новую высоту, что в конечном итоге принесет пользу пациентам», - сказал профессор Йон Цю.

Событие имело большой резонанс в Восточном Китае и было представлено в новостных программах государственного телевидения.

25.04.2019 В США набирает обороты использование эндопротеза диска М6-С в лечении заболеваний шейного отдела позвоночника

Компания Orthofix Medical Inc., приобретатель технологии эндопротезирования межпозвонковых дисков Spinal Kinetics M6, сообщила на днях о первых коммерческих имплантациях в США искусственного межпозвонкового диска Orthofix M6-C™ четырем пациентам с одноуровневой дегенеративной патологией шейного отдела позвоночника. Операции выполняли д-р Ричард Гайер, основатель Техасского Института Проблем Позвоночника (TBI) и директор Центра эндопротезирования TBI, ведущий ортопед TBI д-р Скотт Блюменталь и главный модератор IDE-исследования по М6-С и второй директор Центра эндопротезирования TBI, президент ISASS 2019/2020 (Международное общество по развитию хирургии позвоночника) д-р Джек Зиглер. 

Диск M6-C™ представляет собой эволюционно новое решение технологии эндопротезирования МПД с уникальным дизайном и характеристиками движения, полностью повторяющими природный диск человека. «Импланты с подобными характеристиками до настоящего времени в США представлены не были,” отметил д-р Блюменталь. “Наш центр был удостоен чести принять участие в клиническом IDE исследовании по инициативе FDA, результаты которого легли в основу решения FDA касательно выдачи этому импланту предрыночного одобрения (PMA). Благодаря этому исследованию у нас есть возможность оценить состояние прекрасно себя чувствующих после имплантации пациентов спустя длительное время».

До 2019 года диск М6-С был широко апробирован клиниками Европы и ряда стран мира. Всего к началу года было выполнено 45,000 имплантаций. Благодаря тому, что в феврале 2019 года диск М6-С получил одобрение FDA, пациенты США теперь имеют возможность получить лечение более высокого уровня, чем прежде. 

13.03.2019 Новые официальные рекомендации ISASS по применению материалов для костной пластики в хирургии позвоночника

Международное общество по развитию хирургии позвоночника (ISASS) выпустило новую редакцию рекомендаций для хирургов по использованию заменителей костной ткани. Причиной обновления послужило недавнее одобрение FDA применения в хирургии биологического костнозамещающего материала i-Factor™, сочетающего уникальную натуральную кальций-фосфатную матрицу (АВМ) и синтетический короткий пептид Р-15™, стимулирующий остеогенные клетки к выделению факторов роста. Материал i-Factor™ является одним из двух комбинированных продуктов класса III вида «активное вещество – носитель», которые имеют предрыночное одобрение FDA на основе подтвержденных клинических данных 1 уровня доказательности, и одним из 50 аналогичного класса остеоиндукторов, испытания которого оказались успешными. 

По мнению руководства компании Cerapedics (производителя i-Factor™)  все больше и больше хирургов и клиник признают достоинства технологического подхода i-Factor™ для повышения безопасности и качества исходов лечения. Включение ISASS материала i-Factor™ в свои рекомендации на деле служит распространению информации о его достоинствах среди профильных специалистов, большое внимание уделяющих качеству доказательной базы эффективности используемых ими в работе технологий. 

Общество ISASS не рекомендует какого-либо конкретного метода лечения, однако признает, что выбор адекватного метода зависит от вида патологии у пациента и уровня компетентности лечащего врача.

Рекомендуем ознакомиться с данными рекомендациями (оригинал на английском языке) по ссылке. Перевод рекомендаций ISASS на русском языке Вы можете найти по ссылке. 

12.02.2019 Использование эндопротеза межпозвонкового диска М6®-С одобрено FDA

Разработчик и производитель бионического эндопротеза межпозвонкового диска с эластичным ядром М6® компания Spinal Kinetics (с марта 2018 входит в состав корпорации Orthofix Medical Inc.) сообщила 8 февраля о получении предрыночного одобрения (PMA) № P170036 от U.S. Food and Drug Administration (FDA) для модели М6®-С.

Данное предрыночное одобрение основано на значительном объеме клинических данных, полученных из IDE-исследования, инициированного в мае 2014 году. В этом проспективном, нерандомизированном, сравнительном мультицентровом клиническом исследовании на базе 23-х клиник США (рег. № NCT01609374) специалисты оценивали безопасность и эффективность эндопротеза M6®-C для шейного отдела позвоночника в сравнении со спондилодезом, выполняемым передним доступом (ACDF), по показателям NDI, VAS и SF-36. Вовлеченные в исследование за период в 24 месяца 258 пациентов с дегенеративными шейными радикулопатиями имели подтвержденные клинические и рентгенологические показания для хирургического вмешательства.

Помимо того, что эндопротез М6®-С позволял полностью сохранить диапазон движений оперированного сегмента, он выглядел более убедительно в плане устранения болевого синдрома по NDI: 90,5% успешных случаев по сравнению с 79,9% при ACDF. Он также позволял уменьшить в 2,7 раза число пациентов, у которых сохранялась необходимость длительной обезболивающей терапии (с 38,2% до 14%). Имплантация эндопротеза диска М6-С имела менее 2% ревизионных вмешательств, тогда как при ACDF их было 4,8%. 

На основе полученных результатов комиссия FDA от 6 февраля 2019 года признала эндопротез М6®-С эффективным и безопасным, что позволяет теперь американским хирургам свободно использовать его в своей практике.

28.12.2018 Практические преимущества телескопического импланта ADD™

Телескопический телозамещающий имплант ADD™ (разработка компании Ulrich Medical GmbH) широко используется в хирургии для восстановления оси и опороспособности позвоночника с преимущественной установкой в переднюю и среднюю колонны позвоночного столба. Нейрохирурги Брэдли Стивенс и Нилл Райт из клиники Вашингтонского Университета г. Сент-Луис, штат Миссури, США, выполнили нестандартную установку ADD™ с опорой на суставную поверхность С2-позвонка и нижнего угла затылочного мыщелка для замещения опороспособности латеральной массы С1-позвонка. Подобного рода имплантация была единственным показанием пациенту 27 лет, у которого правая латеральная масса первого шейного позвонка была разрушена эозинофильной гранулемой.

По мнению авторов операции ADD™ для целей данного клинического случая был выбран благодаря его модульной конструкции и возможности оптимального размера  для наибольшей площади контакта с позвонками. Имплант в закрытом состоянии обеспечивает прямую визуализацию анатомических структур при оперативном доступе, снижение риска ятрогенных повреждений таких жизненно важных структур, как позвоночных артерий и спинного мозга. Авторы также указывают, что в сложенном состоянии имплант обеспечивает визуальный контроль и оценку оптимальной нагрузки между затылочным мыщелком и латеральной массой С2 во время его экспансии (раскрытии), что дает точную и безопасную стабилизацию шейного отдела позвоночника в сочетании с задней инструментацией.

Через 1 год после операции пациенту была выполнена контрольная КТ шейного отдела позвоночника, которая показала стабильность конструкции и образование спондилодеза. 

С полным текстом статьи можно познакомиться по ссылке.

06.12.2018 Хондропластика AMIC с применением ChondroGide в ряде случаев помогает избежать раннего эндопротезирования крупных суставов

В ноябре 2018 года группа специалистов-ортопедов из Ортопедического Института Галеацци и Центра ортопедии и физиотерапии госпиталя Ланцо (Италия) представила финальные результаты многолетнего наблюдения клинического состояния у 109 пациентов в возрасте от 18 до 55 лет с феморо-ацетабулярным импинджмент-синдромом (ФАИ) и с повреждениями хряща III и IV по Outbridge площадью от 2 до 8 см2, включая сочетанные повреждения. Пациенты были прооперированы артроскопически по технике AMIC (аутологичный индуцированный матрицей хондрогенез с применением коллагеновой матрицы ChondroGide®) и по технике микропереломов (без применения ChondroGide®). Длительность исследования с публикацией промежуточного пятилетнего анализа составила в целом восемь лет.

В опубликованных результатах показано, что к 5-му году в среднем у 8% из пациентов, прооперированных без использования матрицы ChondroGide®, существенно ухудшилось состояние, по причине чего им были выполнены операции эндопротезирования тазобедренных суставов. К 8-му году наблюдения доля таких пациентов выросла уже до 22%. В то же самое время достигнутое клиническое благополучие, оцениваемое по модифицированной шкале Харриса, у пациентов после операции AMIC с применением матрицы ChondroGide® не имело значимой отрицательной динамики в течение всего срока наблюдений. Артроскопическая ревизия, выполненная одному из пациентов с AMIC, показала полное заживление дефекта суставного хряща.

Известно, что ФАИ-синдром приводит, в конечном итоге, к раннему развитию остеоартроза и, как следствие, к эндопротезированию сустава. Итальянское исследование показывает, что техника AMIC с ChondroGide® в случае такой патологии выступает успешным методом лечения, предупреждающим эндопротезирование.

15.11.2018 Искусственные межпозвонковые диски М6 в практике Иркутской областной больницы

На базе ГБУЗ Иркутской ордена "Знак почета" областной клинической больницы в период с 28.10 по 02.11 компания МСТ провела обучающий курс по установке искусственных межпозвонковых дисков М6 (Spinal Kinetics / Orthofix). В помощь вертебрологам при работе с новыми технологиями компания МСТ всегда привлекает опытных хирургов в России, которые проводят пошаговый индивидуальный подбор экспертного решения или варианта инструментации. Такой подход позволяет оперативно предупредить ошибки хирурга при первом использовании новых технологий в операционной и одновременно освоить новые техники на базе готового опыта обучающего эксперта.

В рамках курса в Иркутске были выполнены 3 показательные операции и прочитана лекция. В качестве обучающего эксперта выступил нейрохирург высшей категории Виталий Александрович Сычёв. Во время операций по имплантации искусственных межпозвонковых дисков М6 обучались и ассистировали нейрохирурги отделения нейрохирургии Эдуард Валерьевич Середа и Алишер Худайбергенович Джумабаев.

В интервью федеральному телеканалу «Россия-1», который освещал это событие, Виталий Александрович Сычев сказал: «Уникальность этой технологии состоит в том, что она позволяет полностью протезировать функцию позвоночно-двигательного сегмента и позволит вести активный образ жизни».

С ним полностью согласился врач-нейрохирург ИОКБ, к.м.н., Заслуженный врач РФ Эдуард Валерьевич Середа. «Человек возвращается к нормальной жизни. Он никак социально уже не ограничен. То есть может выполнять через некоторое время после операции различные виды работ — вплоть до тяжёлых», — отметил он в своем в интервью телеканалу «Россия-1»

Видеорепортаж о проведенном курсе обучения можно посмотреть по ссылке. 

12.11.2018 Импланты Ulrich Medical получили высшую рекомендацию на образовательном курсе нейрохирургов

В Клиническом медицинском центре МГМСУ им А.И. Евдокимова в период с 9 по 12 октября прошел уже ставший традиционным образовательный курс "Минимально-инвазивные методы в хирургии травм и заболеваний позвоночника с использованием эндоскопических технологии". Во время теоретической части курса компания МСТ продемонстрировала операционную технику телозамещающего импланта  Obelisc™ и пластины  Golden Gate™.

Руководитель отделения неотложной нейрохирургии НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского, профессор кафедры нейрохирургии и нейрореанимации МГМСУ им. А.И.Евдокимова, главный нейрохирург ДЗ г. Москвы, д.м.н., профессор Гринь Андрей Анатольевич познакомил участников с особенностями и преимуществами телескопического телозамещающего импланта Obelisc™ (Ulrich Medical GmbH). Этот имплант достаточно часто используется в сочетании с системами фиксации позвоночника (пластиной Golden Gate™ и транспедикулярной системой uCentum™) в практике хирургов всего мира для оперативного лечения травмы и опухолей грудного и поясничного отделов позвоночника. Конструктивные особенности телозамещающего импланта Obelisc™ (Ulrich Medical GmbH), а именно: удобство, функциональность и компактность, - определяют его частое применение в эндоскопической хирургии позвоночника, которая регулярно используется в практике НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского.

Участники мастер-класса имели возможность закрепить полученные знания на практике в НИИ СП им. Н.В.Склифосовского, выполнив учебную установку импланта Obelisс™ (Ulrich Medical GmbH) на животной модели (минипигах).