Новости компании MST

04.10.2021 Автоматическая система получения аутологичного фибринового клея Vivostat® теперь доступна российским нейрохирургам и ортопедам

В сентябре 2021 года компания «Малти-Системс Текнолоджи» стала авторизованным дистрибьютором компании «Vivostat V/S» (Дания) для продвижения на рынок и продажам автоматического комплекса для получения аутологичного фибринового клея «Vivostat®», активно используемого хирургами многих стран в нейрохирургии, травматологии и хирургической ортопедии.

Автоматическая система «Vivostat®» хорошо известна европейским специалистам и является в настоящее время единственным устройством, позволяющим получать непосредственно в операционной аутологичный фибриновый клей, а также биоактивный клей/герметик PRF (Platelet Rich Fibrin), содержащий в своем составе тромбоциты пациента в концентрации, в десять раз превышающую обычную. Кроме того, система «Vivostat®» дает возможность хирургу применять такой герметик во время операции в комбинации с лекарственными средствами и различными клеточными биоматериалами.

Герметик PRF от «Vivostat®» обладает выраженной биологической активностью и сильным паракринным эффектом, позволяющим хирургу разрабатывать и использовать новые высокоэффективные методы лечения, ранее невозможные в условиях стационара. Применение PRF в комплексе со стволовыми клетками является дополнительным импульсом к развитию новых регенеративных технологий в ортопедии и нейрохирургии и открывает перспективу преодоления множества нерешенных на сегодня проблем хирургического лечения.

Компания МСТ поставляет системы «Vivostat®» в комплекте с расходными материалами как для получения стандартного фибринового клея, так и клея/герметика PRF.

01.10.2021 Количество имплантаций искусственного диска M6-C™ превысило 60 000 единиц

Компания Orthofix Medical Inc., специализирующаяся на технологиях лечения заболеваний позвоночника, объявила в понедельник 27 сентября о том, что количество имплантаций искусственных шейных дисков M6-C™ по использующим его странам, в том числе США, превысило 60 000 единиц.

Диск M6-C™ более чем на 90% повторяет естественное движение и функции нативного межпозвонкового диска человека, поскольку конструктивно повторяет его анатомию: вязкоупругое ядро и волоконное кольцо вокруг него. На сегодня это единственное доступное в США устройство с такими характеристиками.

Возможность применения M6-C™ в США вызвала огромный интерес со стороны американских специалистов. Положительные отдаленные клинические результаты одноуровневой имплантации обуславливают активную риторику об M6-C™ как очевидной альтернативе переднему шейному спондилодезу. В рамках рассмотрения этой новой парадигмы в сентябре 2021 года FDA одобрило новое мультицентровое IDE-исследование за номером NCT04982835, в котором будут изучены вопросы безопасности и эффективности двухуровневой имплантации M6-C™ в сравнении с передним спондилодезом (ACDF). Куратором и главным исполнителем исследования выступает профессор Медицинского Центра Университета Раш (Чикаго, США), хирург-вертебролог Фрэнк Филлипс (MD).

Помимо получения разрешения FDA на двухуровневую имплантацию M6-C™, это исследование к 2023-му году предоставит дополнительные данные для подтверждения клинических преимуществ эндопротезирования двух смежных уровней шейного отдела позвоночника перед спондилодезом. Положительные результаты этого исследования обусловят рост использования M6-C™ в США в геометрической прогрессии.

21.06.2021 Компания "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ" регистрирует в России новую технологию для клеточной терапии

Компания ООО "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ" подписала эксклюзивное дистрибьюторское соглашение с итальянской компанией BiopsyBell  и инициировала процедуру регистрации в Росздравнадзоре медицинских изделий для получения мезенхимальных стволовых клеток из липоаспирата (ADSC) методом микрофрагментации жировой ткани, а также стволовых клеток из аспирата костного мозга. Оба изделия обеспечивают получение пригодных для имплантации клеточных материалов без центрифугирования. Используемая в изделиях технология защищена международными патентами. 

Лежащий в основе регистрируемых устройств метод был разработан доктором Карло Тремолада,  адъюнкт-профессором Maiami University и  учредителем эстетической клиники "Image" в Милане. В дальнейшем метод был усовершенствован в Национальной лаборатории молекулярной медицины и биоинженерии стволовых клеток в Болонье, Италия. Реализованная в соответствии с этим методом аппаратная система замкнутого цикла LIPO-STEM DUO (BiopsyBell SRL, Италия) для сбора, обработки и повторного введения липоаспирата пациенту обеспечивает ее свободное использование любым квалифицированным врачом.

В отличие от существующих технологий выделения мезенхимальных стволовых клеток технология обработки липоаспирата по Тремолада не требует ферментной и гравитационной обработок, что позволяет существенно снизить клеточный стресс, неизбежный при центрифугировании, и на выходе повышает концентрацию стволовых клеток примерно на 40%.

Регистрация в России системы замкнутого цикла LIPO-STEM DUO дает хирургам удобный эффективный и недорогой инструмент для получения  высококачественных материалов, применяемых в сфере регенеративной медицины.

07.06.2021 Жесткая межостистая стабилизация Coflex-F имеет преимущества перед транспедикулярной стабилизацией.

Помимо перегрузки смежных сегментов, классические стабилизирующие вмешательства на позвоночнике связаны со значительным повреждением и атрофией многораздельной мышцы, которая поддерживает динамический баланс позвоночника и таза. Использование малоинвазивных технологий в хирургии позвоночника снижает вероятность хирургической травмы паравертебральных мягких тканей и сохраняет иннервацию многораздельной мышцы, что предупреждает ее послеоперационную атрофию.

Завкафедрой нейрохирургии и инновационной медицины ИГМУ, д.м.н., профессор Бывальцев Вадим Анатольевич совместно с коллегами выполнил ретроспективное исследование, посвященное преимуществам малоинвазивных методов, результаты которого опубликованы в майском номере журнала Diagnostics (MDPI) за 2021 год. Целью исследования было сравнение по изображениям МРТ послеоперационных результатов открытого и малоинвазивного доступов при межтеловом спондилодезе, в том числе с использованием ригидной системы межостистой стабилизации Coflex-F®. Авторы изучали состояние многораздельных мышц с обеих сторон до и после операции на оперируемом и двух смежных уровнях.

В группах пациентов, оперированных открытым доступом с транспедикулярной винтовой стабилизацией, выявлено ухудшение качества МРТ-изображений в проекции корневых каналов спинного мозга на оперируемом уровне. В группе пациентов с использованием жесткого межостистого импланта Coflex-F® в многораздельной мышце было обнаружено достоверно меньше негативных изменений по сравнению с другими используемыми методами стабилизации.

По мнению авторов уменьшение атрофических изменений в многораздельной мышце в группе с Coflex-F® можно объяснить как уменьшением хирургической травмы, так и меньшим количеством имплантируемых аппаратных средств.

Познакомиться с публикацией можно по ссылке. 

24.03.2021 SpineGuard® получила одобрение FDA на новую модификацию инструмента

Инновационная компания SpineGuard®, разработчик одноразовых медицинских инструментов для исключительно безопасной хирургии позвоночника на основе сенсорной технологии DSG® (Dynamic Surgical Guidance), в феврале 2021 года получила разрешение FDA на коммерческую реализацию новой платформы «DSG Connect» в США. Инструмент  Pediguard™ последней модификации, а также специальные «умные» винты на основе сенсорной технологии DSG® с установочным инструментарием теперь официально допущены в соответствии с 510K #201454 к рутинному использованию в нейрохирургических операционных клиник США.

Платформа «DSG Connect» представляет собой комплекс в составе инструмента Pediguard™, в электронную схему которого включен радиопередающий модуль, и сертифицированного программного обеспечения, которое устанавливается на устройствах визуализации (планшет, компьютер). Сигнал от датчика инструмента Pediguard™ представляется ассистирующему персоналу в виде графика в дополнение к звуковой обратной связи от Pediguard™ для оптимизации применения инструмента в операционной. Платформа «DSG Connect» позволяет также регистрировать данные о прохождении инструментом слоев костной ткани разной плотности для целей медицинского юридического подтверждения. По отзывам хирургов, использующих платформу «DSG Connect», предоставляемая графическая визуализация характеристик звуковых сигналов инструмента дополнительно упрощает операцию.

По выбору оперирующего хирурга инструмент Pediguard™ может использоваться как в комплексе с контролирующим устройством визуализации, так и без него.

08.02.2021 Коллагеновая матрица Chondro-Gide® с технологией AMIC получает шанс на мировое лидерство

Швейцарская Компания Geistlich Pharma, разработчик биоматериалов для регенеративной медицины, объявила 2 февраля 2021 года, что коллагеновая матрица для регенерации хрящевой ткани Chondro-Gide® успешно прошла экспертизу по Программе прорывных решений FDA и получила статус «Прорывного решения» (Breakthrough Device Designation, BDD).

Получение данного статуса по строгим критериям отбора означает, что Chondro-Gide® не только не имеет альтернатив в реестрах FDA, но вместе с технологией AMIC действительно представляет собой прорывное решение среди существующих методов лечения повреждений суставного хряща, а также обладает значительными преимуществами перед предшественниками.

Утвержденная в 2018 году программа FDA «Прорывные решения» направлена на создание для производителей инновационных устройств и технологий условий более тесного взаимодействия с экспертами FDA для эффективного решения вопросов на этапе PMA-одобрения и на повышение эффективности обратной связи с FDA. Статус «Прорывного решения» позволяет производителю медицинского изделия рассчитывать на приоритетное (внеочередное) рассмотрение своей заявки.

В совокупности присвоение Chondro-Gide® статуса BDD означает, что коллагеновая матрица Chondro-Gide® в ближайшие месяцы может получить в FDA предварительное рыночное одобрение (PMA) и вместе с технологией AMIC стать полноправной альтернативой методу эндопротезирования на территории США. Это также означает для Chondro-Gide® и AMIC реальный шанс на завоевание мирового лидерства среди технологий восстановления суставной поверхности хряща.

27.01.2021 Европейский Медицинский Центр в Москве применяет эндопротез межпозвонкового диска М6-С

В клинике неврологии и нейрохирургии Европейского Медицинского Центра в Москве 6-го января 2021 года впервые выполнена операция по имплантации искусствен-ных дисков М6-С®.

Клинический случай:

Пациент 58 лет, жалобы на боль в шейном отделе позвоночника, ограничение движений в шее, корешковая  симптоматика. При МРТ шейного отдела позвоночника диагностированы грыжи межпозвонкового диска на уровне С4-С5 и С5-С6, стеноз позвоночного канала.

Для данного клинического случая была выбрана многоуровневая имплантация искусственного межпозвонкового диска, поскольку этот вид лечения по сравнению со спондилодезом обеспечивает вдвое меньшую частоту синдрома смежного уровня (9% против 17,6%) и троекратное уменьшение случаев ревизионных вмешательств (4,7% против 17,6%) (см. Journal of Neurosurgery, 2019 June 21;1-11.) Предпочтение было отдано эндопротезу M6-C®, который в силу своих конструктивных особенностей и исключительной простоты техники имплантации при высокой эксплуатационной надежности достоверно уменьшает для пациента риск повторного вмешательства.

В ходе операции пациенту выполнена дискэктомия и удалены остеофиты, что позволило восстановить подвижность в позвоночно-двигательном сегменте. Затем была проведена имплантация искусственных дисков М6-С® на уровнях С4-С5 и С5-С6.

Операцию выполнил штатный нейрохирург клиники Хирсланден (Цюрих, Швейцария), почетный профессор Evaldas Chesnulis, MD.

В послеоперационном периоде отмечена положительная динамика в виде регресса болевого синдрома и корешковой симптоматики.  

Подробнее с клиническим случаем и снимками Вы можете ознакомиться по ссылке.

29.12.2020 С Новым Годом и Рождеством!

Уважаемые коллеги!

Коллектив компании «Малти-Системс Текнолоджи» поздравляет Вас и Ваши семьи с Новым годом и выражает искреннюю признательность за Ваше сотрудничество с нами в 2020 году!

Мы вместе прошли испытания этого трудного года. Несмотря на препятствия и ограничения, приносимые пандемией, мы остались на своем посту и оказались преданными своему делу. Успешное лечение пациентов остается нашим общим приоритетом. Следуя нашим принципам, мы продолжали искать для вас новые технологические решения. За прошедший год мы начали регистрировать в Росздравнадзоре новую оригинальную систему кифопластики, с помощью которой хирург-вертебролог эффективно устраняет асимметричные деформации краевых областей тела позвонка и тем самым предупреждает нежелательную кифотическую деформацию. Мы также расширили ассортимент для нейрохирургии, добавив в него заменитель твердой мозговой оболочки из биорезорбируемых полимерных нановолокон.

Приглашаем Вас подписаться на нашу страницу в Instagram и на наш Telegram-канал @MST_SURGERY, где мы еженедельно публикуем последние новости из мира нейрохирургии, травматологии и ортопедии, анонсируем ключевые отраслевые события, делимся интересными клиническими случаями и рассказываем о технологических новинках.

С уважением,

ООО "Малти-Системс Текнолоджи"

24.12.2020 Первая операция в России по установке поясничного искусственного диска M6L из правостороннего внебрюшинного доступа

Общепринято, что имплантация поясничных эндопротезов межпозвонковых дисков внебрюшинным доступом выполняется с левой стороны, поскольку так легче хирургу мобилизовать крупные кровеносные сосуды. Анатомические особенности человека при аналогичном доступе с правой стороны значительно усложняют эту задачу. Заведующий нейрохирургическим отделением Самарской ГКБ №1 им. Н.И.Пирогова к.м.н. Сергеев Сергей Михайлович выполнил имплантацию искусственного межпозвонкового диска M6-L® после тотальной дискэктомии на уровне L5-S1 пациенту 42-х лет. Примечательно, что операция выполнена впервые из правостороннего внебрюшинного доступа.

По мнению Сергея Михайловича Сергеева, хирург-вертебролог при имплантации эндопротеза межпозвонкового диска обязательно должен предусмотреть максимально возможное упрощение ревизионного вмешательства, вероятность которого напрямую зависит от функциональной надежности имплантируемого эндопротеза. В случае необходимости замены межпозвонкового устройства ревизионные операции на позвоночнике всегда представляют собой существенно более сложную задачу, чем первичное вмешательство. Формирование послеоперационных рубцовых изменений в тканях сильно затрудняет при ревизии мобилизацию жизненно важных структур.

Для данного клинического случая Сергеем Михайловичем Сергеевым был выбран эндопротез M6-L®, который в силу исключительной простоты техники имплантации и высокой эксплуатационной надежности значительно уменьшает для пациента риск повторного вмешательства.

08.12.2020 Новые данные по технологии AMIC® за девятилетний период свидетельствуют об отличном клиническом результате

Эффективность любой методики восстановления двигательной функции коленного сустава, в том числе путем регенерации хряща суставной поверхности, должна быть подтверждена длительными клиническими наблюдениями. Так, результаты оценки эффективности техники микропереломов и мозаичной пластики в лечении заболеваний коленного сустава к пятому году наблюдений показывают до 40%-50% неудачных результатов. При этом техника AMIC® в большинстве случаев демонстрирует стабильные отличные клинические результаты  у пациентов в течение десяти лет и дольше.

Ортопеды больницы Бернского Университета и клиники Кларахоф города Базеля, Швейцария, провели ретроспективное исследование у 33 пациентов, прооперированных по технологии AMIC® по поводу заболеваний коленного сустава с применением матрицы Chondro-Gide®. Исследователи изучали показатели, которые отражают функцию коленного сустава и болевые ощущения по аналоговой шкале, используемые в большинстве клинических испытаний. Согласно результатам, индекс Lysholm и уровень боли по VAS ко 2-му году наблюдения достигли значений 85 и 2,0 соответственно, что почти близко к показателям у здоровых людей. Наиболее важным результатом их исследования стало то, что клинические результаты применения технологии AMIC® оставались стабильными до 10 лет после операции. Они также отметили, что у пациентов с AMIC® через 9 лет выявлено даже улучшение показателей по сравнению с результатами 2 года наблюдений. Доля ревизионных вмешательств, закончившихся эндопротезированием сустава, причину которых авторы не обсуждают, составила за девятилетний период 7,7%. В основном это были больные с пателлярным дефектом.

На сегодня это первое исследование, отражающее отдаленные положительные результаты к 9-му году после процедуры AMIC® именно для коленного сустава. Оно также полностью подтверждает предыдущие результаты других авторов, показывающих 100% эффективность метода AMIC® с применением матрицы Chondro-Gide® для коленного сустава к 5-му году наблюдений.

С результатами исследования можно ознакомиться по ссылке.