Новости компании MST

27.08.2018 Компания Cerapedics получила одобрение FDA на проведение нового клинического исследования

Компания Cerapedics, производитель инновационного остеоиндуктивного материала i-FACTOR™, в начале августа 2018 года сообщила о первых пациентах, зачисленных в реестр клинического IDE-исследования по безопасности и эффективности применения материала i-FACTOR™ при инструментальном спондилодезе поясничного отдела позвоночника.

Проспективное слепое многоцентровое рандомизированное аналитическое исследование IDE должно оценить безопасность и эффективность i-FACTOR™ по сравнению с использованием аутологичного костного трансплантата в операции по миниинвазивной или открытой технике TLIF. Исследование будет включать в себя в общей сложности 364 пациента с дегенеративной патологией межпозвонковых дисках в 30 клинических центрах США к моменту его полного запуска.

Ранее, в ноябре 2015 года, i-FACTOR™ получил одобрение FDA для операций шейного спондилодеза, выполняемого передним доступом (ACDF). Настоящее клиническое исследование с применением i-FACTOR™ в технике TLIF будет играть важную роль во второй заявке на одобрение FDA (PMA) для технологии P-15. Участвующие в исследовании эксперты рассчитывают на повторение предыдущего успеха i-FACTOR™. После одобрения FDA i-FACTOR™ будет вторым в истории хирургии остеоиндуктивным материалом, которому будет разрешено применение как на шейном, так и на поясничном отделах позвоночника.

09.07.2018 Академия позвоночника в немецком городе Ульме становится все более популярной

В период с 20 по 22 июня 2018 года в немецком городе Ульме прошла 5-я практическая конференция Академии позвоночника Ulrich Medical под названием «Стратегии тораколюмбального спондилодеза при травмах, ревизиях и опухолях», посвященная 40-летию со дня применения первой винтовой системы стабилизации позвоночника компании Ulrich GmbH & Co KG. 

Участникам конференции понравились лекции изобретателя телескопического имплантата Obelisc™ доктора Карстена Ноймана,  доктора Йенса Рихольта по перкутанной установке uCentum™ с аугментацией винтов и доктора Кристиана Баха по лечению деформаций с использованием системы uCentum™.

По мнению управляющего партнера Ulrich Medical г-на Кристофа Ульриха одна из главных причин громкого успеха конференций Академии состоит в открытой атмосфере обсуждения хирургических техник. Доказательством успеха концепции Академии позвоночника выступает количество участников, посетивших ее конференции. За последние четыре года число врачей, приехавших со всего мира, превысило уже две сотни. Согласно восторженным отзывам участников, в ближайшие годы их будет намного больше. 

«Конференция Академии позвоночника Ulrich Medical предоставляет прекрасную возможность для обмена идеями и навыками с коллегами из других стран, работающими в разных дисциплинах. Мне было интересно узнать о методиках лечения, предпочитаемых моими коллегами. Обсуждение этих вещей дало мне много новых и важных идей для моей собственной работы», - отметил участник конференции доктор Нурмухаметов Ренат Мадехатович, член AO Spine, EuroSpine, заведующий травматолого-ортопедического отделения (вертебрологии) ЦКБ РАН в Москве. 

25.05.2018 Представлено убедительное доказательство преимуществ остеоиндуктивного костнозамещающего материала i-FACTOR у пожилых пациентов

Компания Cerapedics, Inc. анонсировала 21 мая 2018 года результаты клинического исследования IVANOS по сравнительной оценке эффективности остеоиндуктивного материала i-FACTOR™ с костным имплантом в постеролатеральной хирургии поясничного отдела позвоночника. Результаты были представлены хирургом-вертебрологом Миккелем Андерсеном из клиники Миддельфарт (Кольдинг, Дания) на 7-м Ежегодном Всемирном конгрессе по хирургии позвоночника, проходившем 2-5 мая в Сингапуре.

Двойное слепое рандомизированное исследование IVANOS у 98 пациентов в возрасте от 60 и старше, оперированных по поводу стеноза позвоночного канала поясничного отдела позвоночника (LSS) и сопутствующего дегенеративного листеза по технике неинструментального постеролатерального поясничного спондилодеза, показало следующее:

1. Достижение к 12-му месяцу наблюдения спондилодеза в 50% случаев с использованием i-FACTOR™ по сравнению с 20% при использовании аллотрансплантата.

2. Пациенты с одноуровневым сопутствующим дегенеративным спондилолистезом достигали рассчетной частоты спондилодеза в 40% случаев с использованием i-FACTOR™ по сравнению с 21% в случае применения костного аллотрансплантата.

3. Пациенты с двух-уровневым сопутствующим дегенеративным спондилолистезом показали частоту спондилодеза до 63% в случае применения i-FACTOR™ по сравнению с 18% в случае использования костного аллотрансплантата.

"Пожилая группа пациентов представляет собой сложность благодаря высокому риску механической нестабильности и особенностям биологии," отметил д-р Андерсен. "Наши результаты показывают, что материал i-FACTOR™ в этих случаях имеет явные преимущества в формировании успешного спондилодеза по сравнению с применением аллотрансплантата."

14.05.2018 Североамериканское общество вертебрологов (NASS) выпустило рекомендации по применению Coflex

3 мая Североамериканское общество вертебрологов (NASS) выпустило рекомендации по области применения интерламинарного устройства Coflex® как альтернативу инструментальному спондилодезу и декомпрессии (ламиноэктомии). 

Мультидисциплинарная группа экспертов-вертебрологов NASS провела систематический обзор доступной научной литературы. Поиск включал в себя метаанализ, клинические протоколы и клинические результаты рандомизированных контролируемых исследований высокого уровня доказательности. 

В феврале 2018 года NASS предоставило проект рекомендаций в открытый доступ на всестороннее обсуждение, в котором приняли участие эксперты Американской ассоциации нейрохирургов (AANS) и Конгресса нейрохирургов (CNS). На совместной сессии в начале марта они представили свои комментарии с критическими замечаниями и предложениями по уточнениям и детализациям некоторых положений проекта. Поэтому рекомендации NASS в окончательном виде можно считать документом, отражающим экспертные мнения большинства вертебрологов. 

"Я состою в NASS вот уже 20 лет и полностью доверяю методам работы этой организации и ее рекомендациям по новым технологиям. Все исследования в NASS выполняются тщательно и имеют убедительную доказательную базу. Это дает мне уверенность, что я со своей стороны предлагаю своим пациентам самые последние и наиболее совершенные технологии. Мы с коллегами теперь имеем возможность использовать клинические доказательства и передать наш опыт по Coflex® коллегам как превосходную альтернативу декомпрессии как таковой или инструментальному спондилодезу у пациентов со стенозом позвоночного канала», отметил хирург Ричард Гайер, основатель Техасского института позвоночника и в прошлом Президент NASS. 

08.05.2018 Новые данные по эффективности Coflex с апрельской Конференции Международного общества по развитию хирургии позвоночника

Компания Paradigm Spine, LLC, лидер в разработке решений по сохранению подвижности  позвоночно-двигательного сегмента при лечении стеноза поясничного отдела позвоночника, анонсировала 30 апреля результаты трех обобщающих исследований по сравнительной эффективности Coflex® (суб-анализов) по опубликованным исследованиям. Результаты были представлены на двух просветительских подиумных презентациях на Конференции Международного общества по развитию хирургии позвоночника (ISASS), проходившей 11-13 апреля 2018 в Торонто, Канада.

Обобщения были основаны на пятилетних наблюдениях отдаленных результатов интерламинарной стабилизирующей хирургии у пациентов до 65 лет, оперированных по поводу спондилодистеза I степени в сочетании с задним позвоночным стенозом. Обобщения были сделаны по когорте пациентов из опубликованного клинического исследования FDA IDE, сравнивающего декомпрессию в сочетании с Coflex® с декомпрессией совместно с задней стабилизацией. 

Докладчики представили следующие выводы:

• Имплантация Coflex® достоверно является более эффективной в плане финансовых издержек методикой для системы здравоохранения благодаря сокращению почти вполовину времени операционного вмешательства и на 2 суток пребывания пациента в стационаре;

• Операция по имплантации Coflex®, как альтернатива спондилодезу, в клинически приемлемом подмножестве пациентов с задним поясничным стенозом (LSS) при сопоставимых отдаленных клинических результатах оказывается экономически более эффективной, чем задняя инструментация и спондилодез.

Докладчики на выступлениях указывали на важность тщательного следования рекомендациям ISASS при назначении лечения конкретному пациенту как действенной меры против неудач с имплантацией Coflex®. 

Рекомендуем ознакомиться с резюме презентаций.

16.03.2018 Функциональная стабилизация - перспективное направление современного хирургического лечения дегенеративных заболеваний позвоночника

На базе Федерального центра нейрохирургии в Тюмени и под патронажем Региональной общественной организации «Ассоциация нейрохирургов Тюменской области» 1-2 марта 2018 года прошла международная конференция с практическим мастер-классом, посвященная хирургическому лечению дегенеративных заболеваний позвоночника. Приглашенные специалисты Dr. Karsten Ritter-Lang, Dr. Jan Spiller из Stenum Fachklinik fur Orthopaedie и Dr. Markus Eif из  Städtisches Klinikum Görlitz представили участникам конференции доклады с демонстрацией преимуществ динамических систем DCI™ OptiStrain C, DSS™ и Coflex® перед жестким спондилодезом на основе фактического клинического материала. Dr. Eif показал, что использование так называемого «мягкого спондилодеза» позволяет затормозить развитие синдрома смежного уровня, который в случае установки жестких кейджей неизбежно проявляется коллапсом диска и грыжей в 80% случаев к концу 2го года наблюдений.

По мнению Dr. Karsten Ritter-Lang методические подходы к хирургическому лечению дегенеративных заболеваний позвоночника не стоят на месте, и будущее однозначно за динамическими системами стабилизации. «Позвоночник человека – система динамическая. Когда мы определяем у пациента сагиттальный баланс в положении стоя, мы получаем при этом совсем еще не окончательный результат. Мы выполняем спондилодез, но заболевание у пациента тем не менее прогрессирует, поскольку другие сегменты не естественно нагружаются. Подход с сохранением подвижности сегмента позволяет эту нагрузку контролировать», отметил в своем докладе Karsten Ritter-Lang.

Доктор Виталий Сычев, член ассоциации спинальных хирургов AOSPINE, представил участникам обстоятельный обзор хирургической техники имплантации эндопротеза межпозвонкового диска M6 (Spinal Kinetics). Во время практической отработки на пластиковой и кадаверной моделях участники выразили искреннее восхищение ее исключительной простотой, позволяющей уменьшать вероятность ошибки во время манипуляций. 

Видео с конференции.

12.12.2017 Российские хирурги в мультицентровом исследовании подтвердили эффективность и безопасность эндопротеза межпозвонкового диска M6 Spinal Kinetics

Группа российских нейрохирургов под руководством главного специалиста ОАО «РЖД», ведущего научного сотрудника ИНЦХТ, профессора кафедры травматологии, ортопедии и нейрохирургии ИГМАПО д.м.н. Бывальцева В.А. на масштабном мульцицентровом анализе показала эффективность и безопасность эндопротеза межпозвонкового диска М6 (Spinal Kinetics).

Искусственный диск М6 считается на сегодня представителем последнего поколения эндопротезов, по конструктивной морфологии и рабочей биомеханики повторяющим свойства нативного межпозвонкового диска человека.

В двух статьях представлены данные эффективности использования эндопротеза межпозвонкового диска M6-L и M6-C производства компании Spinal Kinetics (США) в хирургическом лечении у 268 пациентов: у 156 пациента с симптоматическим стенозом пояснично-крестцового отдела позвоночника и у 112 пациентов с радикулопатией шейного отдела позвоночника.

По результатам наблюдения к 36-му месяцу выявлено достоверное снижение индекса NDI с 41.1% до 11.1%, ODI - с 40,2% до 12,3%, а величин VAS  – с 6,7см до 1,2см и 6,9см до 1,3 см для шейного и поясничного отделов позвоночника соответственно. Более того, имплантированные эндопротезы позволили увеличить амплитуду движений в оперированном сегменте позвоночника с 6,4° до 8,8° и с 26° до 39° см для шейного и поясничного отделов позвоночника соответственно.

Полученные результаты сопоставимы с аналогичными результатами испытаний эндопротезов других производителей и даже превосходят их.

Подробнее с публикациями Вы можете ознакомиться здесь и здесь.

27.11.2017 В мире на сегодня выполнено уже более 50'000 имплантаций диска М6

Компания Spinal Kinetics, Inc., разработчик и производитель инновационного искусственного межпозвонкового диска M6©, в 3-м квартале анонсировала пятидесятитысячную имплантацию диска M6©, выполненную в различных клиниках мира. 

С момента первого выхода в продажу эндопротеза М6 для шейного отдела в 2006 так называемый «природный» дизайн диска зарекомендовал себя как технология выбора среди хирургов. За счет признания со стороны хирургов его возможностей, а также благодаря потребностям пациентов в устройствах с технологией новейшего поколения, диск М6 стал отраслевым лидером на стремительно растущем рынке искусственных межпозвонковых дисков. 

«Мы необычайно гордимся тем, что компания достигла уровня 50'000 имплантаций, и крайне признательны сообществу специалистов, принявшему технологию М6. Это достижение подтверждает существование устойчивого спроса на эту наиболее продвинутую среди существующих технологию искусственных дисков. Способность М6 повторять качество движений и биомеханику природного диска выступает именно тем обстоятельством, что позволяет ему выгодно отличаться от всех остальных существующих технологических решений»,- прокомментировал данное событие Том Афзал, генеральный директор компании Spinal Kinetics, Inc..

Завершив недавно клинические испытания, компания готовит PMA-формуляр в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) для получения разрешения использовать М6-С в лечении дегенеративной патологии шейного отдела позвоночника на одном сегментном уровне. Этот формуляр будет подан в Управление в конце текущего года.

02.10.2017 Комбинированное использование ADDplus, системы NEON3 при многоуровневых метастатических поражениях шейного отдела позвоночника

На базе нейро-хирургического отделения Ростовского Государствен-ного Медицинского Универ-ситета под руководством Гогоряна С.Ф. выполнено оперативное вмешатель-ство с использованием телозамещающего импланта ADDplus™, системы NEON 3™ и навигационного девайса PediGuard®.  

Операцию выполнили врач-нейрохирург Торосян Вагаршак Хнганосович (РостГМУ) и врач-ортопед Миленин Кирилл Олегович (Клиника "Союз").

Клинический случай:

Пациент А. 58 лет обратился с жалобами на выраженные, тянущие боли в шейном отделе позвоночника, иррадиирующие в область плечевого сустава справа, слабость в руках.  

Диагноз: Объемное образование (mts) С4 позвонка с распространением на С3 и С5 позвоноки с интра- и экстраканальным ростом. Верхний вялый двусторонний проксимальный парапарез до 3 баллов. Радикулопатия С4, С5 справа. Цервикалгия. Выраженая кифотическая деформация шейного отдела позвоночника на уровне С4 позвонка.

Выполнено оперативное вмешательство:

корпорэктомия С3 - С5 с субтотальной резекцией объемного образования, передняя декомпрессия спино-мозгового канала на уровне С3-С5, передний спондилодез имплантом ADDplus™, ляминэктомия С3, задняя стабилизация в латеральные массы и интраламинарно С2, С3, С5, С6 позвонков.

Подробнее с клиническим случаем Вы можете ознакомиться здесь.

31.08.2017 Первое применение шейного кейжда HRC® в ГКБ№71

На базе травма-тологического отделения ГКБ№71 им.М.Е. Жадкевича под руководством д.м.н. Боровкова В.Н. выполнено оперативное вмешательство с использованием шей-ного кейджа HRC® с применением остеоиндуцирующего материала I-Factor™.

Операцию выполнили врач-нейрохирург Затула Вадим Борисович (ГКБ№71) и врач-ортопед Миленин Кирилл Олегович (Клиника "СОЮЗ").

Клинический случай:

Пациент М., 32 года, обратился с жалобами на боли в шейном отделе позвоночника с иррадиацией в обе руки, преимущественно в левую. Онемение, слабость в левой руке.

Диагноз: Шейный остеохондроз, грыжа межпозвонкового диска С4-С5, радикулопатия С4 слева, цервикалгия.

Выполнено хирургическое вмешательство:

Дискэктомия С4-С5, удаление грыжи диска, передний спондилодез шейным кейджем HRC®  с использованием остеоиндуктора I-Factor™.

В послеоперауионном периоде полный регресс симптоматики, пациент активизирован, выписан на долечивание по месту жительства. 

С клиническим случаем Вы можете ознакомиться здесь.